【ChiCTR2400086205】青少年颈痛颈部筋出槽骨错缝与手法调治的生物力学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年颈痛

试验通俗题目

青少年颈痛颈部筋出槽骨错缝与手法调治的生物力学机制研究

试验专业题目

青少年颈痛颈部筋出槽骨错缝与手法调治的生物力学机制研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

该试验的目是应用特定手法通过对颈部筋出槽骨错缝进行针对性治疗，与枕颌布托牵引法进行对比，观察青少年颈痛患者生物力学参数和临床病情的变化，比较分析他们之间的相关关系和影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本项目研究采用临床随机对照试验设计，将符合试验研究标准的受试者按照1:1比例随机分为：石氏伤科手法治疗组为试验组，牵引组为对照组；随机数字表由具体负责统计专职人员应用SAS软件（9.4版，SAS公司，Cary，NC）按照严格随机规程产生，随机化列表由数据管理器存储在安全数据库（Microsoft Office Access 2007）上，相关病例观察医师或其他研究人员无法访问该随机化数字表，每位受试者只能注册和随机化一次，数据库中不得删除任何关于受试者的详细信息。

盲法

本项目的随机分组及干预方案等信息均对受试者和数据统计分析人员采取盲法设置。编盲过程，编盲过程按照单盲临床试验编盲操作规范要求进行，并形成编盲过程记录文件；盲底保存采用两级盲法设汁，第一级为两个处理组所对应的代码（随机指定为Ａ、Ｂ），第二级为各代码对应的处理。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于骨伤科研究所由专职人员（不直接参与本项目研究工作）保管。

试验项目经费来源

国家自然基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：符合以下全部条件者方可纳入。 ①共同标准：选取12-18周岁（参照我国《刑法》中第十七条中关于“青少年犯罪刑事责任”的条例中对“青少年”年龄的划分）的青少年男性或女性；能够正确理解研究人员要求；自愿签署知情同意书者。 ②青少年颈痛患者：颈痛病理判断标准及程度判定标准：符合《骨与关节十年2000-2010战略任务中关于颈痛及其相关疾患分类》的I或II级(共分四级)；属于小关节、椎间盘、肌肉和韧带病变引起的轴向（非根性）颈痛。；

排除标准

排除标准：具有下列条件之一者不能纳入本项研究。 ①年龄＜12岁、或＞18岁者。②符合《骨与关节十年2000-2010战略任务中关于颈痛及其相关疾患分类》的III或IV级。③颈椎发生骨折、脱位、颈部肿瘤或结核者。④合并严重心脑血管和消化系统等疾病、自身免疫性疾病、精神病、急性或慢性感染者。⑤研究者认为不宜参加本项研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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