【ChiCTR1900020699】甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝癌随机对照前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020699

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝癌随机对照前瞻性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝癌随机对照前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

原发性肝癌是一种常见的消化系统恶性肿瘤，目前占全球癌症病因相关死亡率的第2位。对于肝癌患者目前治疗的方法包括：外科手术切除、肝移植术、局部消融治疗、放射治疗、TACE、分子靶向药物治疗、全身系统化疗、免疫治疗等等。根据BCLC不同分期，原发性肝癌的治疗方式也不相同，对于BCLC A期的患者，目前建议手术切除，而对于BCLC B-C期无法手术切除的患者，推荐TACE或者TACE联合分子靶向治疗药物进行治疗。分子靶向治疗是目前肝癌治疗的一个比较重要的治疗办法，目前分子靶向治疗药物包括1.抗肿瘤血管生成药物，包括索拉菲尼、瑞戈非尼、乐伐替尼、阿帕替尼、帕唑帕尼等；2. 丝裂原活化蛋白激酶激酶抑制剂；3. ｃ－MET抑制剂；4. 转化生长因子－β受体激酶抑制剂等等。而索拉菲尼是第一个被批准用于肝癌治疗的靶向药物，而对于索拉菲尼耐药的患者目前并无很好的治疗办法。寻找原发性肝癌新的靶向治疗药物显得尤其重要，可提高原发性肝癌的治疗效果，延长生存时间，改善患者预后。原发性肝癌是富血供的肿瘤，其对化疗药物不敏感，栓塞肿瘤血管并抑制新的血管生成对于其治疗尤其重要。阿帕替尼是一种新型的口服小分子制剂，其作用靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、PDGFR、c-Kit和c-Src，特别是对于血管内皮生长因子受体-2 (vascular endothelial growth factor receptor-2，VEGFR-2)有很高的结合能力。研究表明肝癌经TACE后残存的组织细胞中表达VEGF的细胞明显较前增多，且术后进展迅速的患者其肿瘤组织中VEGF表达的水平明显升高。因此，基于阿帕替尼的可抑制VEGFR-2的特点，其可抑制TACE术后肿瘤组织新生血管生成，TACE联合使用阿帕替尼可能增加抗肿瘤的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

筛选合格的受试者，按每位患者入组先后顺序由小到大分入随机数据表提示的组别。该编号在该受试者整个试验过程中保持不变。操作步骤: (1)编号:将120个实验单位1到120编号。患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组: 按余数分组;(5)调整: 假设共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号；(6)若整除则余数为n。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）愿意签署知情同意书；（2）年龄18到75岁，性别不限；（3）符合原发性肝癌诊断标准 1）.有乙型肝炎或丙型肝炎，或者有任何原因引起肝硬化者，至少每隔6个月进行一次超声及AFP检测，发现肝内直径≤2cm结节，动态增强MRI、动态增强CT、超声造影及普美显动态增强MRI四项检查中至少有两项显示有动脉期病灶明显强化、门脉或延迟期强化下降的“快进快出”的肝癌典型特征，则可做出肝癌的临床诊断；对于发现肝内直径＞2cm的结节，则上述四种影像学检查中只要有一项有典型的肝癌特征，即可临床诊断为肝癌。2). 有乙型肝炎或丙型肝炎，或者有任何原因引起肝硬化者，随访发现肝内直径≤2cm结节，若上述四种影像学检查中无或只有一项检查有典型的肝癌特征，可进行肝穿刺活检或每2-3个月密切的影像学随访以确立诊断；对于发现肝内直径＞2cm的结节，上述四种影像学检查无典型的肝癌特征，则需进肝穿刺活检以确立诊断。3）.有乙型肝炎或丙型肝炎，或者有任何原因引起肝硬化者，如AFP升，特别是持续增高，应该进行上述四种影像学检查以确立肝癌的诊断，如未发现肝内结节，在排除妊娠、活动性肝病、生殖胚胎源性肿瘤以上消化道癌的前提下，应该密切随访AFP水平以及每隔2-3个月一次的影像学复查。（4）各种原因导致的原发性肝癌患者，肝癌BCLC分期 B-C期。；

排除标准

（1）血清总胆红素≥44.5μmol/L （2）白细胞计数<1×109/L者；（3）HIV感染者；（4）转移性肝癌患者；（5）患有未控制的高血压、糖尿病或其它严重的心、肺疾病者；（6）妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；（7）3月内参加过其它药物试验者；（8）研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编