【ChiCTR2300071637】基于多模态的青少年抑郁症患者神经生物学表征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071637

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于多模态的青少年抑郁症患者神经生物学表征研究

试验专业题目

基于多模态的青少年抑郁症患者神经生物学表征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.利用MRI、脑电及fNIRs技术，比较首发未用药青少年MDD患者与健康对照之间的神经生物学差异，探索青少年MDD的神经生物学表征； 2. 通过纵向随访探索青少年MDD患者与诊疗相关的神经生物学特征。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究属于观察性研究，采用队列研究设计，符合纳入和排除标准即可入组随访观察。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81371492）+部分自筹

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.病例组入组标准：（1）年龄范围：12-17周岁；（2）DSM-5诊断标准诊断为抑郁障碍；（3）首次发病，未系统服用过抗抑郁剂及其他精神科药物；（4）右利手；（5）受试者和监护人完全理解本研究的内容，愿意参加并能配合完成研究，签署知情同意书； 2. 健康被试入组标准：（1）年龄范围：12-17周岁；（2）HAMD＜7分；（3）无精神障碍史及家族史；（4）右利手；（5）受试者和监护人完全理解本研究的内容，愿意参加并能配合完成研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.病例组及健康被试排除标准：（1）符合精神障碍诊断（病例组符合双相障碍诊断）；（2）有物质依赖史或共病其它精神障碍，如精神发育迟滞、ASD、强迫症等；（3）有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（4）有严重躯体疾病及代谢障碍；（5）其它原因不能完成检查者。 2.随访时期病例组出组标准：（1）出现严重不良事件者；（2）因躯体疾病或其它原因需要医疗干预者；（3）出现躁狂或轻躁狂，符合双相障碍诊断标准.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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