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【ChiCTR2500108047】面向胃部病灶的双光子显微成像识别技术研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108047

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃部病变

试验通俗题目

面向胃部病灶的双光子显微成像识别技术研究

试验专业题目

面向胃部病灶的双光子显微成像识别技术研究

申办单位信息
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100853

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临床试验信息
试验目的

胃癌的发生发展常涉及慢性炎症-萎缩-肠化-低级别上皮内瘤变-高级别上皮内瘤变-癌变的线性进展过程，即Correa级联反应。这些都属于临床内镜诊察中常见且在需要引起极大关注的胃部病灶，与胃癌或胃癌前病变的内镜下早期诊断息息相关。 近年来人群消化内镜筛查意识不断提高，伴随着放大内镜、色素内镜、电子色素内镜等技术在临床的应用，大大提高了早期胃癌的检出率。然而，现有内镜技术的分辨率受限，并不能取代病理活检。此外，这些技术包括病理都仅仅是基于形态学做出定性诊断，但在疾病启动的早期阶段，细胞结构尚未改变之时，其生化及代谢功能就已发生异常，并逐渐累积，最终导致组织病理生理改变，因此现有内镜及病理诊断方法具有一定滞后性，并不能有效鉴别部分癌前病变，如低级别上皮内瘤变，现有内镜和病理诊断无法辨别出其属于肿瘤趋向性还是非肿瘤趋向性。 而双光子可以实现亚细胞级的结构和功能成像，具有实现原位光学活检的能力，弥补目前内镜分辨率低、单一结构形态学诊断的短板，提高早期胃癌的诊出率，践行“健康中国”战略癌症防治行动。因此基于双光子显微成像的识别技术对于胃部病灶的早期诊断具有重大意义。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.胃镜检查时发现如下情况可纳入行胃粘膜组织活检：（1）高度怀疑恶性肿瘤（诊断需要病理支持）；（2）胃溃疡；（3）息肉；（4）糜烂或炎症，内镜下无法判断性质，需进一步病理确诊； 2.年龄≧18岁，≦80岁，男女不限； 3.能够独立完成知情同意者。；

排除标准

1.弱势群体、未成年及孕妇； 2.近7天口服抗凝药物； 3.严重的凝血功能障碍； 4.存在消化道穿孔的高风险（如活动性消化道出血、近7天内有消化道出血或严重的胃溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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