【ChiCTR2300076084】评价疏风解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076084

试验状态

尚未开始

药物名称

疏风解毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

疏风解毒颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒性感染疾病

试验通俗题目

评价疏风解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价疏风解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证疏风解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的数据统计机构采用计算机程序生成随机号码表

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资金支持

试验范围

目标入组人数

422

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2026-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在（18-65）岁范围内，性别不限； 2.符合新型冠状病毒感染诊断； 3.临床分型为轻型； 4.中医辨证为疫毒束表证； 5.COVID-19相关症状出现到随机入组在72h以内；咳嗽乏力或疲倦；恶心；嗅觉丧失；鼻塞或流涕；头痛；呕吐；味觉丧失；咽痛或咽干；发热腹泻呼吸短促或呼吸困难；寒战或颤抖（或畏寒）；肌肉或全身疼痛（或酸痛） 6.至少有一个COVID-19相关症状（咳嗽、鼻塞、咽痛、发热）评分≥2分； 7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.COVID-19临床分型为中型、重型、危重型； 2.合并与COVID-19相关症状有相同临床表现的疾病，如流感、以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常； 3.合并严重的心脑血管疾病（含血压未控制稳定的高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病以及维持性透析患者； 4.免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； 5.肥胖（体质指数≥30kg/m2）； 6.重度吸烟（吸烟严重度指数≥4分）； 7.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限2倍或Scr超过正常参考值上限； 8.发病后使用过抗新冠肺炎病毒感染、抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药等对疗效评价有影响的中药、化药等； 9.合并造血系统等严重原发病，精神病患； 10.妊娠期或研究期内计划怀孕妇女、哺乳期； 11.对试验药物成分有过敏史； 12.有长期酗酒、药物滥用史； 13.近1个月内参加过其他干预性药物临床试验；研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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