【ChiCTR2400092470】评价ARX788 6周方案用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

评价ARX788 6周方案用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性、安全性研究

试验专业题目

评价ARX788 6周方案用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性、安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索ARX788 6周方案用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性、安全性。主要目的：有效性（客观缓解率）；次要目的：1) 有效性（疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期）；2）安全性和耐受性；3）药代动力学。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江新码生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2029-11-19

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18~75周岁（包含上下限），男性或女性； 2）经细胞学或组织病理学明确诊断为乳腺癌，且为可不切除的局部晚期或转移性疾病； 3）既往针对复发或转移性疾病接受过≤2线化疗（不包括激素治疗）； 4）需至少符合以下条件之一： a) （新）辅助治疗，接受含曲妥珠单抗（或已上市曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗≥9周的治疗，治疗期间或治疗结束12个月内疾病复发或进展者； b) 复发或转移性疾病，接受至少1个含曲妥珠单抗（或已上市曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗治疗方案，治疗期间或结束后疾病进展者。 5）既往接受过紫杉烷药物治疗； 6）组织样本检测结果为HER2阳性（定义为IHC 3＋或ISH＋），经研究者判断后可接受历史数据； 7）无ARX788治疗史； 8）根据RECIST 1.1标准（附录1），至少有一个可测量的靶病灶，具体要求为：非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm（曾放疗过或经其他局部区域性治疗部位的病灶不作为可测量病灶）； 9）ECOG功能状态评分0~1分（附录2）； 10）已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中恢复（≤1级），以下情况除外：a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d. 铂类引起的2级及以下神经毒性； 11）足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（可参考各临床试验中心正常值上限）： a) 骨髓（筛选检查前1周内未输血或使用辅助白细胞、血小板增加药物，如细胞因子类或促红素类药物）：i.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；ii.血小板≥75×10^9/L；iii.血红蛋白≥80 g/L； b) 肝功能：i.总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；ii.谷丙转移酶（ALT）、谷草转移酶（AST）≤3倍ULN；有肝转移时ALT、AST≤5倍ULN； c) 肾功能：肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN； 12）预期生存期≥3个月； 13）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1）已知对ARX788的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确蛋白类药物过敏史、或曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者； 2）既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、甲状腺滤泡癌等； 3）存在脑膜转移或弥散脑转移病灶或活动性脑转移患者，首次接受试验药物治疗前1个月内需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组； 4）存在具有临床症状、体征或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液且研究者判断后认为不适合入组者； 5）既往存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史，或目前任何证据提示的活动性肺部炎症； 6）现患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预（包括手术或药物治疗等）的眼部疾病者； 7）不愿或不能在研究期间停止佩戴角膜接触镜者； 8）心功能不全者，包括但不限于左心室射血分数（LVEF）＜50%者、有充血性心力衰竭病史（美国纽约心脏病协会Ⅱ至IV级[附录3]）者、有需要治疗的室性心律失常病史者、有不稳定性心绞痛病史者、筛选前6个月内有心肌梗塞病史者、心力衰竭者（美国纽约心脏病协会≥Ⅲ级）、12导联心电图显示存在QT间期（QTc）延长者（女性>470 ms；男性>450 ms）； 9）未控制的高血压（静息状态下：收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； 10）根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）者； 11）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12）乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1000者，或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一种呈阳性者； 13）首次使用试验药物前2周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研究期间进行重大手术者； 14）首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：新型冠状病毒（2019-Cov）疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等； 15）哺乳期患者，及有生育能力且基线妊娠试验阳性的患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的患者； 16）在首次试验药物给药前28天内（或至少5个半衰期）使用过任何系统性抗肿瘤治疗（内分泌治疗除外，间隔至少7天）； 17）任何严重的精神或认知障碍，会严重限制其对知情同意书的理解、执行者； 18）研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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