【ChiCTR2200055323】他克莫司治疗儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055323

试验状态

结束

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2022-01-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童过敏性紫癜性肾炎

试验通俗题目

他克莫司治疗儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性及安全性的研究

试验专业题目

他克莫司治疗儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性及安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性研究设计，对比他克莫司（TAC）与环磷酰胺（CTX）及吗替麦考酚酯（MMF）联合糖皮质激素治疗儿童重症过敏性紫癜性肾炎（HSPN）的疗效及副作用，期望寻找到一种更加有效更加安全的儿童紫癜性肾炎的治疗方案，为临床医师治疗儿童重症HSPN提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将拟纳入研究的病人按先后就诊顺序编号为1-92，由课题负责人用excel随机数发生器，得到每个数字都对应的随机数。再将编号数据按新产生的随机数从小到大排序。对于新排序后的序号，课题负责人指定前31个为第一组用TAc方案，中间31人的序号为第二组，用CTX方案，后30人的序号的用MMF方案。主诊医师报告序号后课题负责人按序号已分配的组指示治疗方案

盲法

Not stated

试验项目经费来源

兰州大学第二医院翠英科技创新项目（CY2017-MS16）和科学技术发展计划的部分支持甘肃省兰州市城关区人民政府办公厅（2017KJGG0050）

试验范围

目标入组人数

31;30

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为过敏性紫癜性肾炎的患儿，24小时尿蛋白定量≥0.75g； 2.病理ISKDC分级为II级、III级及以上病理类型； 3.4-18岁年龄段儿童。；

排除标准

1.原发性 IgA 肾病、原发性肾病综合征、狼疮性肾炎、乙型肝炎病毒相关性肾炎、链球菌感染后肾小球肾炎的病例排除； 2.HSPN合并有器质性心脏病或中枢神经系统病变的患者，合并有原发性高血压的患者，合并视力、视觉异常者，合并糖尿病，合并结核及EB病毒感染及其他传染性疾病患者； 3.存在所用药物已知成分禁忌或过敏者； 4.依从性较差者； 5.药物吸收不良者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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