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【ChiCTR2200055323】他克莫司治疗儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055323

试验状态

结束

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2022-01-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童过敏性紫癜性肾炎

试验通俗题目

他克莫司治疗儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性及安全性的研究

试验专业题目

他克莫司治疗儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性及安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过前瞻性研究设计，对比他克莫司（TAC）与环磷酰胺（CTX）及吗替麦考酚酯（MMF）联合糖皮质激素治疗儿童重症过敏性紫癜性肾炎（HSPN）的疗效及副作用，期望寻找到一种更加有效更加安全的儿童紫癜性肾炎的治疗方案，为临床医师治疗儿童重症HSPN提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将拟纳入研究的病人按先后就诊顺序编号为1-92，由课题负责人用excel随机数发生器，得到每个数字都对应的随机数。再将编号数据按新产生的随机数从小到大排序。对于新排序后的序号，课题负责人指定前31个为第一组用TAc方案，中间31人的序号为第二组，用CTX方案，后30人的序号的用MMF方案。主诊医师报告序号后课题负责人按序号已分配的组指示治疗方案

盲法

Not stated

试验项目经费来源

兰州大学第二医院翠英科技创新项目（CY2017-MS16）和科学技术发展计划的部分支持 甘肃省兰州市城关区人民政府办公厅（2017KJGG0050）

试验范围

/

目标入组人数

30;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为过敏性紫癜性肾炎的患儿，24小时尿蛋白定量≥0.75g； 2.病理ISKDC分级为II级、III级及以上病理类型； 3.4-18岁年龄段儿童。；

排除标准

1.原发性 IgA 肾病、原发性肾病综合征、狼疮性肾炎、乙型肝炎病毒相关性肾炎、链球菌感染后肾小球肾炎的病例排除； 2.HSPN合并有器质性心脏病或中枢神经系统病变的患者，合并有原发性高血压的患者，合并视力、视觉异常者，合并糖尿病，合并结核及EB病毒感染及其他传染性疾病患者； 3.存在所用药物已知成分禁忌或过敏者； 4.依从性较差者； 5.药物吸收不良者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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