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【CTR20222741】一项随机、开放、单剂量、评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20222741

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于以下疾病以及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛

试验通俗题目

一项随机、开放、单剂量、评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

154800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以哈尔滨力强药业有限责任公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄大于等于18岁且小于等于40岁的健康受试者；

排除标准

1.对洛索洛芬钠及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者；

2.有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；

3.在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或纹身的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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