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【CTR20231490】洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231490

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于以下疾病以及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较单次贴敷受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏(生产厂家哈尔滨力强药业有限责仼公司)与参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（持证商Lead Chemical Co.,Ltd.,商品名: LOXONIN®PAP)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏在安全性，并评估受试制剂和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏的附着力及外用刺激性情况。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者;；2.（问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.（问询)有阿司匹林诱发性哮喘(非甾体镇痛消炎药等引起的哮喘)或有此类病史者；

4.(问询)习惯性大量出汗者;；5.拟给药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多等皮肤症状或过度曰晒者;；6.(问询)过去曾经由于贴剂(包括胶带)导致出现可构成临床何题的瘙庠、红斑、湿疹者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430012

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