【ChiCTR2500101627】阿美替尼联合哌柏西利治疗晚期KRAS基因突变型实体瘤患者的多中心、开放、单臂、Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

KRAS突变型晚期实体瘤

试验通俗题目

阿美替尼联合哌柏西利治疗晚期KRAS基因突变型实体瘤患者的多中心、开放、单臂、Ib/II期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合哌柏西利治疗晚期KRAS基因突变型实体瘤患者的多中心、开放、单臂、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿美替尼联合哌柏西利对晚期KRAS基因突变型实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性，为患者提供新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

12;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为18～70岁（含界值），性别不限。； 2) ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 3) 预计生存期不少于12周；经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（包括但不限于肺癌、胰腺癌、结直肠癌等），并满足以下至少一种情形：  经组织/ctDNA样本确认存在KRAS突变（包括不限于G12C，G12D，G13D，G12V，G12S等）  经标准治疗无效或无标准治疗方法 4) 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级（脱发除外）； 5) 既往未接受化疗或其他靶向治疗注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 6) 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 7) 首次使用研究药物前具有良好的器官功能：心功能、血液、肝肾功能满足研究基本要求，即符合下列标准：  血常规检查标准需符合： a) ANC≥1.5×109/L； b) PLT≥100×109/L； c) Hb≥100g/L；  生化检查需符合以下标准： a) TBIL＜1.5×ULN； b) ALT、AST和ALP＜2.5×ULN； c) BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8) 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 10) 受试者需尽可能提供既往的肿瘤组织蜡块（或病理活检切片白片 5-15 张）及外周血标本（10ml），并尽可能在治疗过程中配合研究者进行肿瘤活检取材，进行肿瘤生物标志物检测的探索性研究。；

排除标准

1) 签署知情同意前，受试者存在有症状的 CNS 转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。 2) 既往使用过或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物。 3) 筛选前 2 周内接受过分子靶向治疗/放疗；筛选前 3 周内接受过化疗/免疫治疗；筛选前 6 周内接受过亚硝基脲类/丝裂霉素治疗；既往接受过针对≥25%骨髓根治性放射治疗患者，由研究者判定是否纳入。 4) 筛选前 6 周内进行过重大手术，或计划在开始接受研究药物后 12 周内进行重大手术。 5) 首次用药前 4 周内参与过任何其他临床试验并接受治疗。 6) 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液）。 7) 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、肠梗阻、无法吞咽、存在影响药物服用和吸收的多种因素。 8) 存在无法控制的电解质紊乱（如低钙血症、低钾血症、低镁血症）； 9) 过敏体质者，或既往有严重过敏史者。 10) 处于活动期的乙型肝炎病毒（HBV）感染；处于活动期的丙型肝炎病毒（HCV）感染；有免疫缺陷病史。 11) 长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；首次给药前 6 个月内发生3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会 NYHA 心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级。 12) 患有严重肺病（间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）。 13) 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者及伴侣在育龄期的男性患者。 14) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。 15) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 16) 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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