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【ChiCTR2300078413】阿托品、格隆溴铵与戊乙奎醚作为术前用药对老年患者术后恢复的影响：一项随机对照双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078413

试验状态

正在进行

药物名称

阿托品/格隆溴铵/戊乙奎醚

药物类型

/

规范名称

阿托品/格隆溴铵/戊乙奎醚

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恢复

试验通俗题目

阿托品、格隆溴铵与戊乙奎醚作为术前用药对老年患者术后恢复的影响：一项随机对照双盲临床试验

试验专业题目

格隆溴铵，戊乙奎醚，阿托品分别作为术前用药对内镜下食管黏膜剥离术老年患者术后恢复（包括谵妄）的影响

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临床试验信息
试验目的

观察阿托品、格隆溴铵与戊乙奎醚作为术前用药对老年患者术后恢复的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未参与本试验麻醉实施、数据收集和统计分析的麻醉助理使用随机数表方法对纳入的患者进行分组。

盲法

由不参与本次试验麻醉实施、资料搜集、统计分析的麻醉助手对纳入患者采用随机数字表法进行分组。由一名不知晓患者分组情况的麻醉医师分别于术前和术后各时刻对患者进行相应指标的观测和评估。所有患者和手术医师均不知分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

选择2023.12～2024.07在四川省六家三甲医院择期行内镜下食管黏膜剥离术(Endoscopic submucosal dissection, ESD)的老年患者576例，年龄60～75岁，BMI 18-28 Kg/m2。；

排除标准

排除标准：支气管哮喘者，青光眼患者，前列腺肥大的患者、幽门梗阻、有胆碱类药物过敏史、肝肾功能障碍、心功能不全、近期参加其他药物的临床实验、有精神障碍及家族精神病史、有听力障碍及不可正常交流，术前认知功能异常或伴有谵妄，术前3月内有中重度颅脑损伤，患者或家属拒绝签署试验知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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