【ChiCTR2600116161】光子计数CT在结直肠癌全流程精准化管理中的应用探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116161

试验状态

尚未开始

药物名称

光子计数CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

光子计数CT在结直肠癌全流程精准化管理中的应用探索

试验专业题目

光子计数CT在结直肠癌全流程精准化管理中的应用探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟系统性评价光子计数 CT（PCCT）在结直肠癌精准诊疗中的多维应用价值，涵盖区域淋巴结转移诊断、直肠癌分期与新辅助疗效评估，以及手术相关血管三维重建等场景。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中低位直肠癌治疗模式的选择——前瞻性、全国多中心、真实世界研究（COMREC 研究）

试验范围

目标入组人数

30;300;200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

一、光子计数CT诊断结肠癌区域淋巴结转移（1）年龄 18-80 岁；（2）活检病理确诊结肠腺癌，肠镜示病灶距肛缘至少≥10cm；（3）受试者知情同意。二、光子计数CT诊断直肠癌分期及评估新辅助疗效（1）年龄 18-80 岁；（2）病理证实的直肠腺癌；（3）中低位直肠癌，肠镜显示肿瘤下缘距肛缘≤10cm；（4）受试者知情同意。三、光子计数CT肠系膜血管三维重建和手术导航（1）年龄 18-80 岁；（2）病理证实的结肠腺癌；（3）肠镜显示肿瘤预计位于右半结肠；（4）受试者知情同意。；

排除标准

一、光子计数CT诊断结肠癌区域淋巴结转移（1）既往接受过结肠切除术；（2）多原发结直肠癌；（3）经影像学评估后临床确认存在远处转移；（4）经影像学评估后临床确认需接受新辅助治疗；（5）因肿瘤梗阻、出血接受急诊手术；（6）合并炎症性肠病、肠道及腹腔结核等感染性疾病（史）；（7）内镜切除术后追加根治性手术；（8）存在增强 CT 检查的禁忌（如造影剂过敏、肾功能不全等）；（9）未接受根治性手术切除（例如身体状态差、术中探查发现腹膜转移等）；（10）近 5 年内其他活动性恶性肿瘤史。二、光子计数CT诊断直肠癌分期及评估新辅助疗效（1）未接受新辅助治疗；（2）多原发结直肠癌；（3）经影像学评估后临床确认存在远处转移；（4）因肿瘤梗阻、出血接受急诊手术；（5）合并炎症性肠病、肠道及腹腔结核等感染性疾病（史）；（6）存在增强 CT 或直肠 MRI 检查的禁忌；（7）近 5 年内其他活动性恶性肿瘤史。三、光子计数CT肠系膜血管三维重建和手术导航（1）CT 证实肿瘤不位于右半结肠（即回盲部至横结肠右三分之一）；（2）存在增强 CT 检查的禁忌；（3）未接受根治性手术切除；（4）近 5 年内其他活动性恶性肿瘤史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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