【ChiCTR2400088010】经皮耳迷走神经刺激对克罗恩病患者术后肠道功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对克罗恩病患者术后肠道功能的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对克罗恩病患者术后肠道功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将探索 ta-VNS 对克罗恩病患者术后肠道功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机分组，计划入组84例研究对象，分为两组，分别进行迷走神经刺激和假刺激。(1) 事先拟定84个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组使用迷走神经刺激，B组使用假刺激(5) 留存随机分配方案的文件。

盲法

在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据 IBD 诊断与治疗的共识意见，确诊为 CD，并择期在全麻下行腹腔镜手术治疗。 2. 18 周岁≤年龄≤65 周岁。 3. 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 4. 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3 级。 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 自主神经功能障碍相关病史（如周围神经病变、糖尿病、迷走神经切断、甲状腺功能异常、淀粉样变性、哮喘、心力衰竭、肾功能不全、酒精中毒）。 2. 患有右侧耳廓皮炎。 3. 正在服用的药物影响迷走神经功能（如抗胆碱药、抗心律失常药、α或β阻断剂）。 4. 既往胃肠道手术病史。 5. 有严重心、肺、肾疾病病史。 6. 合并恶性肿瘤。 7. 无法配合各项评估。 8. 最近 5 年内有癫痫发作或晕厥复发。 9. 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 10. 研究前 1 个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗。 11. 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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