【ChiCTR2600122558】原发性痛经预防性连续给药和按需给药的随机交叉对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122558

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

原发性痛经预防性连续给药和按需给药的随机交叉对照研究

试验专业题目

原发性痛经预防性连续给药和按需给药的随机交叉对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同给药时机对原发性痛经的疼痛控制效果（基于VAS评分差异）。次要目的：评估预防性连续给药与按需给药对疼痛持续时间、药物总消耗量的影响；比较三组胃肠道不良反应及其他安全性指标的差异；探索不同给药时机对患者满意度、情绪状态及睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以提高基线平衡性并降低分组可预测性。以基线回顾的上次月经周期最严重疼痛VAS评分作为分层因素，分为4–5分、6–7分和8–10分3个层级；在各层内按照预先生成的随机分配表，以1∶1∶1比例分配至3个干预组。随机序列由独立统计人员采用计算机随机数法生成。受试者完成筛查并签署知情同意书后，由研究人员按随机序列确定分组。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州第四制药厂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，非妊娠且有自然月经周期； 2.符合原发性痛经的诊断标准； 3.月经周期规律（月经周期为21~35天，连续3个月经周期的波动不超过±3天）； 4.妇科超声检查无器质性病变或生殖道畸形； 5.既往月经期需服用止痛药且回忆的上次月经期间疼痛最重时的VAS疼痛评分中等以上（VAS评分大于等于4分）； 6.受试者理解本试验镇痛方案并且同意连续三个月经周期接受三种不同的试验方案； 7.受试者有能力理解疼痛评估方法，能够使用VAS评分表达疼痛程度； 8.受试者自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.其他部位伴有疼痛症状； 2.近14d内进行抗炎、抗过敏、非甾体药物治疗； 3.对右旋布洛芬或其他NSAIDs有过敏史，或NSAIDs诱发哮喘史； 4.活动性消化道溃疡或既既往有消化道出血史等严重胃肠疾病； 5.重度肝肾功能不全、凝血功能异常或其他严重慢性疾病不适宜参与试验； 6.合并有影响疼痛主观评估的精神疾病或神经系统疾患（如严重抑郁、认知功能障碍等）； 7.当前正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址