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【ChiCTR1900025342】截瘫助行机器人对步行提升的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025342

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

截瘫助行机器人对步行提升的临床试验

试验专业题目

截瘫助行机器人的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证截瘫助行机器人脊髓损伤患者步行能力的改善，评估其有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究员使用随机数字表法将受试者随机分为机器人组与手法组。

盲法

对数据统计员使用盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划(2017YB1302305)

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 18≤年龄≤65 周岁，性别不限； (2) 诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤； (3) 损伤神经节段为：T4 - L1； (4) 损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C； (5) 存在双下肢步行功能障碍； (6) 入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于 2 周，经X线确定脊柱稳定，病情稳定； (7) 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级： (2) 经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg； (3) 无法控制的体位性低血压； (4) 影响关节运动的神经肌肉或骨关节疾病（包括不稳定的骨折、关节稳定性丧失、关节和肌腱挛缩畸形）； (5) 导致不能连续参加 4 天及以上训练的并发症； (6) 限制患者活动能力的其他疾病，如新发下肢深静脉血栓、严重的膀胱或其他部位感染性疾病、不稳定型冠心病或心肌梗死； (7) 精神疾病、听力障碍、理解障碍； (8) 体重> 100 kg，身高> 180 cm,身高< 160cm； (9) 孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女； (10) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院生物医学工程研究所

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研究负责人邮编

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