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【ChiCTR2500098170】海口地区代谢相关脂肪性肝病惠者临床特点及肠道菌群特征分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098170

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

海口地区代谢相关脂肪性肝病惠者临床特点及肠道菌群特征分析

试验专业题目

海口地区代谢相关脂肪性肝病惠者临床特点及肠道菌群特征分析

申办单位信息

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联系人邮编

570216

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临床试验信息

试验目的

了解海南与鄂尔多斯西部地区代谢相关脂肪性肝病患者临床特点及肠道菌群特征，为疾病诊疗提供基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.海南省院士团队创新中心（粪菌移植海南省分中心）；2.洗涤菌群移植治疗胃肠改构术后并发营养不良的疗效对比与机制研究海南省院士创新平台资助项目；3.粪菌移植治疗肝性脑病的疗效评估与机制研究（SQ2023WSJK0301）海南省卫生健康科技创新联合项目；4.海南省研究生创新课题

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65周岁，性别不限； (2)B超检查肝组织脂肪变性+2型糖尿病/超重/肥胖(BMI>23Kg/m2); (3)B超检查肝组织脂肪变性+体质较瘦/体质正常(BMI<23Kg/m2)并存在以下至少两项代谢异常风险因素：男性和女性腰围分别≥90/80cm;血压≥130/85mmHg或接受特异性药物治疗；血浆甘油三酯≥150mg/dL(≥1.70mmol/L)或接受特异性药物治疗；血浆高密度脂蛋白-胆固醇：男性<40mg/dL(<1.0mmol/L)及女性<50mg/dL(<1.3mmol/L)或接受特异性药物治疗；糖尿病前期：空腹血糖水平为5.6-6.9mmol/L。；

排除标准

(1)合并其它肝病(酒精性脂肪肝、病毒性脂肪肝、自身免疫性肝炎等)及药物相关性脂肪肝(皮质类固醇、丙戊酸、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮等)、减肥相关性脂肪肝； (2)1个月内PPI、H2受体拮抗剂、铋剂、抗生素、合生元、益生菌等改变肠道微生物服用者； (3)1月内曾行结肠镜检查者、急慢性胃肠道炎症、妊娠妇女、基础疾病繁多不易进行研究者、精神疾病；肾功能受损、肝移植患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570216

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