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【ChiCTR2100053415】立体定向放射治疗或消融术后序贯卡瑞丽珠单抗治疗原发性肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053415

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝胆胰恶性肿瘤

试验通俗题目

立体定向放射治疗或消融术后序贯卡瑞丽珠单抗治疗原发性肝癌的临床研究

试验专业题目

立体定向放射治疗或消融术后序贯卡瑞丽珠单抗治疗原发性肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

立体定向放射治疗（SBRT）或消融术是不适合手术或移植、肝脏内寡病灶的原发性肝癌患者有效的治疗选择。对于早期肝癌，局部治疗达到完全缓解（CR）后大多采取观察的方法，这项研究的目的是评估对于肝内寡病灶的肝癌在SBRT或消融术后序贯抗PD-1抗体的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

此试验为单臂实验，只用试验药进行，不设置对照或安慰剂

盲法

N/A

试验项目经费来源

肝胆胰恶性肿瘤研究基金临床研究创新基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

入选标准

1．年龄：18到75岁； 2．基于组织病理学或细胞学检查结果的肝细胞癌（HCC）或既往诊断有肝硬化且出现具有典型影像学特征的HCC； 3．入组包括肝内转移在内的无法手术或移植的肝癌患者，并无肝外转移。允许之前进行过局部治疗，在这些局部治疗后又影像学证实为进展。病变为单个直径不超过5cm或病变个数2-3个，单个肿瘤最大直径≦3cm，能够执行SBRT或消融术； 4．实验室测试结果必须符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9 / L；血小板≥75×10^9 / L；血红蛋白≥90g/ L（过去14天内无输血）；血清Cr≤1.5×ULN，内源性肌酐清除率> 60ml / min（Cockcroft-Gault公式）；AST≤2.5×ULN，ALT≤2.5×ULN；如果有肝转移，则ALT和AST均≤5×ULN TSH，FT3，FT4在正常范围的±10％以内；凝血功能：INR≤2.5×ULN和APTT≤1.5 ULN； 5．ECOG评分：0-1分；预计生存期 ≥ 6月； 7.没有腹部放疗史； 8.患者能够理解并愿意签署书面知情同意文件； 9.育龄内的女性患者或性伴侣为育龄内的女性的男性患者在整个治疗期间和治疗后的6个月内均应采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌； 2. 肝性脑病或肝移植病史； 3. 未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU / ml或104拷贝/ ml，HCV RNA> 103拷贝/ ml，HbsAg和抗HCV抗体呈阳性； 4. 患者不得接受皮质类固醇激素治疗，或仅接受≤10 mg泼尼松/天（或等效剂量其他皮质类固醇激素）的稳定剂量； 5. 患有炎症性肠病，克罗恩病的病史，溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 6. 有症状的间质性肺病； 7. 活动性肺结核（TB）的证据。即使已接受治疗，也应排除1年内被诊断为活动性结核感染的患者； 8. 免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的阳性患者； 9. 严重感染处于活跃期或处于临床控制之下； 10. 已知或疑似有自身免疫性疾病的患者； 11. 过去四周一直使用免疫抑制药物，但不包括通过鼻喷，吸入或其他途径局部使用糖皮质激素，或应用全身性糖皮质激素（即泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素，每天不超过10毫克），以及暂时使用糖皮质激素治疗治疗哮喘的呼吸困难症状； 11. 在过去4周内接种任何抗感染疫苗（例如流感疫苗，水痘疫苗等）； 12. 在过去的四个星期中接受了全身免疫刺激治疗； 13. 在过去的四个星期中进行了大型外科手术（开颅手术，开胸手术或剖腹手术）或未愈合的伤口，溃疡或骨折。 14. 先前使用抗PD-1 / PD-L1 / PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体）进行过免疫检查点抑制治疗 15. 怀孕或哺乳期妇女； 16. 有严重的内科疾病或精神科疾病无法遵医嘱进行治疗者； 17. 四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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