ChiCTR2300071078
尚未开始
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2023-05-04
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结直肠癌
免疫营养（速熠素）应用于结直肠癌手术患者围手术期及出院后长期管理的随机对照临床研究
免疫营养（速熠素）应用于结直肠癌手术患者围手术期及出院后长期管理的随机对照临床研究
1.结直肠癌根治术出院后第1 天起口服或通过管饲摄入研究产品至出院后第30 天，评估速熠素对结直肠癌患者术后营养状况、炎症相关实验室指标、免疫学参数、术后开始放化疗治疗时间等方面的疗效情况。 2.同时评估速熠素对能否影响结直肠肿瘤免疫微环境中免疫细胞浸润情况等。
随机平行对照
上市后药物
分层随机：根据男女，疾病的分期，参与的中心，使用线上随机软件由各中心主要研究者进行入组患者随机
NONE
研究者发起的临床试验
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400;800
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2023-03-20
2024-07-20
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1.年龄18岁以上，75岁以下，性别不限； 2.经组织学或细胞学诊断确诊为结直肠腺癌的患者，并接受根治性手术的患者； 3.体质指数（BMI）18.5-28kg/m2（含18.5和28kg/m2）； 4.出院后可耐受肠内营养患者； 5.预期寿命超过3个月； 6.出院时血红蛋白≥90g/L； 7.出院时白蛋白≥2.5g/dL； 8.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看1.存在严重的临床症状、基础病或手术并发症，如消化道出血、吻合口瘘，可能危及研究的开展及随访； 2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响营养素吸收； 3.患者为怀孕中或哺乳期的妇女； 4.患者行验证性活检或内窥镜检查等胃肠道肿瘤小手术或行内窥镜下肿瘤切除术； 5.手术前期不可口服或通过管饲摄入营养； 6.患者入组前4周内参加过另一干预性临床研究，包括营养支持相关的研究； 7.过去5年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤； 8.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限；总胆红素Tbil≥2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 9.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L； 10.患者已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 11.患者正在使用含胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂等； 12.已知对研究产品的任何成分有过敏史； 13.未受控制的心理疾病； 14.研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。；
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