【ChiCTR2600127653】老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁情绪支持干预模式构建及实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁

试验通俗题目

老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁情绪支持干预模式构建及实证研究

试验专业题目

老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁情绪支持干预模式构建及实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁老年患者情绪管理支持现况，包括负性情绪诱发因素，情绪调节的策略与方法，以及存在的管理困境。设计并实施针对性的干预模式，并基于微信小程序搭建专属的线上情绪支持管理平台。通过该平台，提高老年患者自身的情绪管理能力，进而改善其疾病管理能力，促进老年患者的身心健康发展。进一步通过实证研究，为老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁患者的干预实施提供科学的理论基础与实验依据，以指导临床实践。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究在苏州市和徐州市多个社区开展受试者招募，由苏州大学统一负责研究实施和质量管理。为控制不同招募地区可能带来的影响，采用分层随机化方法，以招募地区（苏州、徐州）作为分层因素。在每个地区内部采用随机数字表法生成1:1随机分配序列，将受试者分配至试验组和对照组。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目（72304202）江苏省自然科学基金青年项目（BK20230492）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

患者：1.年龄60岁及以上；2.经医疗机构确诊，患有高血压、糖尿病、血脂异常中至少一种代谢异常疾病，且依据《精神障碍诊疗规范（2020年版）》、或《国际疾病分类第十一次修订本所列精神、行为和神经发育障碍的临床描述和诊断要求》（ICD-11）诊断标准，确诊存在焦虑障碍、抑郁障碍或焦虑障碍与抑郁障碍共病；3.近4周内血压、空腹血糖及血脂均处于稳定状态，即相关治疗方案（包括药物种类、剂量及给药频次）未发生调整，且相关监测指标未出现具有临床意义的明显波动；近4周内未发生急性心脑血管事件或代谢危象，精神障碍处于稳定期，未出现急性发作或症状明显加重；4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能，能够独立或在简单辅助下使用移动设备；5.对本研究具有充分了解，并自愿签署知情同意书。亲友：1.年龄18岁及以上；2.具有清晰的语言表达能力，并知情同意；3.由老年患者指定的日常进行较多情绪交流的家属、邻居或朋友；4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能，能够独立使用移动设备。患者：1.年龄60岁及以上；2.经医疗机构确诊，患有高血压、糖尿病、血脂异常中至少一种代谢异常疾病，且依据《精神障碍诊疗规范（2020年版）》、或《国际疾病分类第十一次修订本所列精神、行为和神经发育障碍的临床描述和诊断要求》（ICD-11）诊断标准，确诊存在焦虑障碍、抑郁障碍或焦虑障碍与抑郁障碍共病；3.近4周内血压、空腹血糖及血脂均处于稳定状态，即相关治疗方案（包括药物种类、剂量及给药频次）未发生调整，且相关监测指标未出现具有临床意义的明显波动；近4周内未发生急性心脑血管事件或代谢危象，精神障碍处于稳定期，未出现急性发作或症状明显加重；4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能，能够独立或在简单辅助下使用移动设备；5.对本研究具有充分了解，并自愿签署知情同意书。亲友：1.年龄18岁及以上；2.具有清晰的语言表达能力，并知情同意；3.由老年患者指定的日常进行较多情绪交流的家属、邻居或朋友；4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能，能够独立使用移动设备。；

排除标准

患者：1.存在言语、视听功能受损或患有严重认知障碍，可能影响研究理解和配合的患者；2.处于疾病终末期，预期寿命小于6个月，预计无法完整参与研究者；3.近3个月内参与过其他心理相关干预研究而可能对本研究造成影响者；4.其他原因不愿配合者。、亲友：1.存在严重精神疾病（精神分裂症等）或者认知障碍；2.其他原因不愿配合者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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