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【ChiCTR2600127653】老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁情绪支持干预模式构建及实证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127653

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁

试验通俗题目

老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁情绪支持干预模式构建及实证研究

试验专业题目

老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁情绪支持干预模式构建及实证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁老年患者情绪管理支持现况,包括负性情绪诱发因素,情绪调节的策略与方法,以及存在的管理困境。设计并实施针对性的干预模式,并基于微信小程序搭建专属的线上情绪支持管理平台。通过该平台,提高老年患者自身的情绪管理能力,进而改善其疾病管理能力,促进老年患者的身心健康发展。进一步通过实证研究,为老年心血管代谢性疾病合并焦虑和/或抑郁患者的干预实施提供科学的理论基础与实验依据,以指导临床实践。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究在苏州市和徐州市多个社区开展受试者招募,由苏州大学统一负责研究实施和质量管理。为控制不同招募地区可能带来的影响,采用分层随机化方法,以招募地区(苏州、徐州)作为分层因素。在每个地区内部采用随机数字表法生成1:1随机分配序列,将受试者分配至试验组和对照组。

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目(72304202) 江苏省自然科学基金青年项目(BK20230492)

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者:1.年龄60岁及以上;2.经医疗机构确诊,患有高血压、糖尿病、血脂异常中至少一种代谢异常疾病,且依据《精神障碍诊疗规范(2020年版)》、或《国际疾病分类第十一次修订本所列精神、行为和神经发育障碍的临床描述和诊断要求》(ICD-11)诊断标准,确诊存在焦虑障碍、抑郁障碍或焦虑障碍与抑郁障碍共病;3.近4周内血压、空腹血糖及血脂均处于稳定状态,即相关治疗方案(包括药物种类、剂量及给药频次)未发生调整,且相关监测指标未出现具有临床意义的明显波动;近4周内未发生急性心脑血管事件或代谢危象,精神障碍处于稳定期,未出现急性发作或症状明显加重;4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能,能够独立或在简单辅助下使用移动设备;5.对本研究具有充分了解,并自愿签署知情同意书。 亲友:1.年龄18岁及以上;2.具有清晰的语言表达能力,并知情同意;3.由老年患者指定的日常进行较多情绪交流的家属、邻居或朋友;4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能,能够独立使用移动设备。 患者:1.年龄60岁及以上;2.经医疗机构确诊,患有高血压、糖尿病、血脂异常中至少一种代谢异常疾病,且依据《精神障碍诊疗规范(2020年版)》、或《国际疾病分类第十一次修订本所列精神、行为和神经发育障碍的临床描述和诊断要求》(ICD-11)诊断标准,确诊存在焦虑障碍、抑郁障碍或焦虑障碍与抑郁障碍共病;3.近4周内血压、空腹血糖及血脂均处于稳定状态,即相关治疗方案(包括药物种类、剂量及给药频次)未发生调整,且相关监测指标未出现具有临床意义的明显波动;近4周内未发生急性心脑血管事件或代谢危象,精神障碍处于稳定期,未出现急性发作或症状明显加重;4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能,能够独立或在简单辅助下使用移动设备;5.对本研究具有充分了解,并自愿签署知情同意书。亲友:1.年龄18岁及以上;2.具有清晰的语言表达能力,并知情同意;3.由老年患者指定的日常进行较多情绪交流的家属、邻居或朋友;4.具备基本的智能手机或平板电脑操作技能,能够独立使用移动设备。;

排除标准

患者:1.存在言语、视听功能受损或患有严重认知障碍,可能影响研究理解和配合的患者;2.处于疾病终末期,预期寿命小于6个月,预计无法完整参与研究者;3.近3个月内参与过其他心理相关干预研究而可能对本研究造成影响者;4.其他原因不愿配合者。、 亲友:1.存在严重精神疾病(精神分裂症等)或者认知障碍;2.其他原因不愿配合者;

研究者信息
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试验机构

苏州大学护理学院

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/

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