【ChiCTR-INR-16009914】抑囊方治疗多囊肾CKD3-4期的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊肾慢性肾脏病3-4期

试验通俗题目

抑囊方治疗多囊肾CKD3-4期的临床研究

试验专业题目

抑囊方治疗多囊肾CKD3-4期的临床研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

在已授权专利抑囊方延缓多囊肾进展的小样本临床研究和多年临床实践的基础上，进一步开展多中心、前瞻性、随机临床验证研究开发具有中医临床优势的安全、有效的治疗多囊肾的新药，证实中药复合物抑囊方能够有效改善多囊肾CKD3-4期患者临床症状，并且能够有效改善患者血压、肾功能、肾小管功能和尿微量蛋白指标，抑制囊肿生长，提高患者生存质量，延长患者进入透析的时间和寿命。抑囊方具有形成临床新药并推广至市场的巨大潜力，为多囊肾的治疗和新药推广应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据样本量测算，共收集72例患者，患者随机入组的随机化方案，取区组4，共18个区组，采用SPSS18.0软件编程制定该随机化方案，根据软件分组结果将患者随机分入基础治疗组或基础治疗加抑囊方治疗组组中。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心，专科疾病临床“五新”转化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-30

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合多囊肾诊断标准； ②年龄18-75岁； ③未行肾脏替代治疗； ④无心血管、肝和造血系统等严重原发性疾病； ⑤肾功能15ml/min≤GFR＜60ml/min。；

排除标准

①不符合多囊肾诊断标准； ②年龄小于18岁或大于75岁； ③就诊或入院检查前已行肾脏替代疗法； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤合并有心血管、肝和造血系统等严重原发性疾病； ⑥精神病患者或不能清晰表达不适症状者； ⑦同时参加其他临床药物试验者； ⑧肾功能GFR＜15ml/min或GFR>60ml/min。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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