【ChiCTR1900021058】芪参胶囊干预冠心病PCI术后心血管复合终点事件的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021058

试验状态

正在进行

药物名称

芪参胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪参胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

芪参胶囊干预冠心病PCI术后心血管复合终点事件的随机对照研究

试验专业题目

芪参胶囊干预冠心病PCI术后心血管复合终点事件的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

本课题从积极应用中西医结合药物干预冠心病术后再狭窄、预防心血管终点事件发生、降低死亡率的临床实践出发，采用前瞻性、多中心、大样本、随机对照研究方法，评价芪参胶囊干预对PCI术后患者预后的作用，为芪参胶囊防治冠心病提供防治策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计单位采用按研究中心分层的单纯区组随机的方法,由SAS 9.0完成，种子数（seed）为随意选区的六位以上阿拉伯数字，试验组和对照组的病例数比例为1:1。

盲法

本次研究使用双盲单模拟技术，并按照随机数字进行编盲。药物设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办者及统计人员共同完成，采用两级设盲法。一级设盲：即研究药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证试验药和对照药从外观上无差异并按照随机数字表（盲底）对试验药和对照药编号。一级盲底供统计人员分析使用。二级设盲：即试验药物分组的设盲，即分出两组（A组和B组）分别对应的是何组。另外，为每位受试者准备一个应急信封，信封上标记受试者的药物编号，信封内封存的信纸上注明受试者所属的组别，供紧急破盲用。所有研究用药将随同相应编号的应急信封一起分发至各研究中心。

试验项目经费来源

上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁； 2. 明确诊断为冠心病、并接受择期行PCI术的术后两周内患者； 3. 符合中医气虚血瘀证辨证标准； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 30天内参与过其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 2. 严重心律失常，重度心肺功能不全者（心功能Ⅳ级，肺功能重度异常）； 3. 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 4. 合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限，或Cr＞1.5倍正常参考值上限）； 5. 合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者； 6. 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 7. 根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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