【ChiCTR-IIR-17013362】甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013362

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-11-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司；中国抗癌协会

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的HCC患者，且至少有一个可测量病灶，最大肿瘤直径≤10cm； 3.既往TACE治疗次数≤3次； 4.无门静脉主干侵犯或肝外转移； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 6.BCLC分期为B-C期； 7.入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 8.预计生存期≥12周； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HB≥90 g/L； b)WBC≥2×109/L； c)PLT≥50×109/L；（2）生化检查： a)ALB ≥29 g/L； b)ALT和AST<5?ULN； c)TBIL ≤1.5?ULN； d)肌酐 ≤1.5?ULN； 10.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 2.门静脉主干侵犯或肝外转移； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 6.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 7.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.有精神疾病，或者精神类药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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