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基本信息
登记号

ChiCTR2100047969

试验状态

尚未开始

药物名称

鸦胆子油乳注射液

药物类型

中药

规范名称

鸦胆子油乳注射液

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

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试验专业题目

鸦胆子油乳注射液胸腔注射与顺铂胸腔注射治疗恶性胸腔积液的疗效比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验通过观察鸦胆子油乳与顺铂局部治疗恶性胸腔积液后患者胸腔积液变化、无进展生存期、生活质量变化以及不良反应，评价比较鸦胆子油乳与顺铂在治疗恶性胸腔积液治疗上的真实疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员用简单随机法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏九旭药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-20

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.经细胞或组织病理明确为实体恶性肿瘤的患者； 2.胸腔积液病理确诊为恶性胸腔积液； 3.无内科化疗禁忌，近一个月未胸腔内注射； 4.并发中等量以上的胸腔积液(中等量胸腔积液的定义:卧位B超检查胸腹腔积液≥3cm;坐位B超检查胸腔积液≥4cm)； 5.年龄≥18岁且≤80岁； 6.KPS评分≥60，预期生存期>2个月； 7.患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者对顺铂及其他铂类制剂及本试验辅料过敏或曾因顺铂引起外周神经病； 2.合并严重慢性阻塞性肺病和/或呼吸衰竭； 3.目前存在未控制的严重感染； 4.双侧胸腔大量积液或包裹性积液； 5.患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； 6.有不易控制的精神病史的患者； 7.妊娠或哺乳期的患者； 8.近一个月行放疗及局部治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

/

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