【ChiCTR2500095305】阿得贝利单抗联合同步放化疗一线治疗局限期小细胞肺癌的单臂、单中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095305

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合同步放化疗一线治疗局限期小细胞肺癌的单臂、单中心、探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合同步放化疗一线治疗局限期小细胞肺癌的单臂、单中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（limited-stagesmallcelllungcancer，LS-SCLC）的无进展生存期（PFS）；次要研究目的 评价评价阿得贝利单抗联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（limited-stagesmallcelllungcancer，LS-SCLC）的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）； 评价阿得贝利单抗联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（limited-stagesmallcelllungcancer，LS-SCLC）的安全性；探索性研究目的：评价肿瘤生物学标志物与疗效的关联性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。 1.年龄18-75周岁（含两端值），男女均可； 2.组织学经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌（根据美国癌症联合委员会第8版定义为I-III期，所有病灶能包含在一个可耐受的放射治疗计划中）； 3.ECOG体能状况评分0~1分； 4.存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶； 5.能够提供肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的。标本需要满足经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）后的肿瘤组织块能切出7-10张5~10μm厚的切片供染色、检测（如少于7片需要与申办方协商，同意后方可入组）。不接受细针穿刺活检的标本、胸腔积液引流离心的细胞涂片不足以用于生物标志物检测； 6.实验室检查值满足以下条件按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，且在首次研究治疗前14天内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗；淋巴细胞计数（LC）≥0.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，且在首次研究治疗前14天内未输血；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase，AST）以及丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase，ALT）≤3×ULN；血清总胆红素（totalbilirubin，TBIL）≤1.5×ULN(确诊Gilbert综合征患者，总胆红素≤3.0mg/dL)；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）≤2.5×ULN；白蛋白（albumin，ALB）≥3g/dL；（3）肾功能：肌酐清除率（creatinineclearancerate，CrCl）≥45mL/minute（卡铂组）；肌酐清除率（CrCl）≥60mL/minute（顺铂组），（可采用Cockcroft-Gault公式，慢性肾脏病流行病学合作研究公式，或肾脏病饮食改良公式计算肌酐清除率）。尿蛋白＜2+（如果尿蛋白≥2+，需额外检测24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量＜1g的受试者可以入组研究）；（4）凝血功能：国际标准化比率（internationalnormalizedratio，INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime，APTT）≤1.5×ULN； 7.肺功能检查1秒用力呼气量（FEV1）＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量（DLCO）或一氧化碳弥散因子（TLCO）＞40%的预测正常值；如果受试者不符合上述标准，如伴随临床指征则可采用吸入性类固醇和支气管扩张剂进行治疗，并于1-2周后重新评估其是否符合条件。 8.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1.组织学确认的混合型SCLC或NSCLC； 2.既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究用药时间间隔不少于2周； 3.广泛期SCLC； 4.可手术的SCLC（临床分期T1-2N0如果有手术禁忌或拒绝手术者除外）； 5.有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在； 6.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 7.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究； 8.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 9.显著临床意义的心脑血管疾病史者，包括但不局限于；(1)充血性心衰（NYHA分级≥2级）；(2)首次给药前1个月内发生不稳定性心绞痛或需要临床干预的室性心律失常；(3)签署ICF前3个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外；(4)首次给药前28天内的左室射血分数（LVEF）＜50%； 10.首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等； 11.首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染； 12.首次给药前1年内有活动性结核感染证据，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 13.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性； 14.活动性乙肝[定义为筛选期乙肝病毒表面抗原（HbsAg）检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限（若该中心无正常值上限，则HBV-DNA定量须小于1000拷贝数/ml或500IU/ml）]或丙肝[定义为筛选期丙肝病毒抗体（HCV-Ab）检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性]的受试者； 15.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不局限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]药物等）者；对于接受短期、全身性免疫抑制剂治疗的患者（例如因恶心、呕吐、或过敏反应管理或预防用药给予糖皮质激素），经研究者与申办方协商，并经申办方批准后，可能会参与本项研究。在这些患者中，还将与申办方确定在随机化之前是否需要一个洗脱期以及洗脱期的持续时间；允许使用吸入式糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、盐皮质激素类（如氟氢可的松）治疗体位性低血压者，和使用低剂量糖皮质激素(≤10mg/天的泼尼松或等价激素）补充剂治疗肾上腺皮质功能不全； 16.次用药前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前7天内接受过诊断性或低创伤性手术； 17.首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前28天内、治疗期间以及SHR-1316/安慰剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 18.首次用药前28天内确诊的SARS-CoV-2（COVID-19）感染（确认检测阳性）； 19.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 20.已知对单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史； 21.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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