【CTR20170560】普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20170560

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人粒细胞刺激因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人粒细胞刺激因子

首次公示信息日的期

2017-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的研究

试验专业题目

以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）为基础用药普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学与药效学研究

申办单位信息

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411228

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临床试验信息

试验目的

以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ®]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁；2.具有活检确诊的NHL患者；3.符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后2个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者；4.化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的受试者。（参见附录A：NCCN非霍奇金淋巴瘤指南2015年第二版，缓解标准）；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（附录B：ECOG评分法）；

排除标准

1.根据研究者的临床判断，存在任何能致使受试者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态；2.曾进行干细胞采集失败的受试者；3.曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的受试者；4.存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）；5.接受过骨盆放疗；6.诊断为所有类型的白血病包括任何类型的急、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的受试者；7.动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞；8.有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗；9.妊娠或哺乳；10.实际体重≥100kg的受试者；11.首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）；12.预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗；13.首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀（1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲，BCNU）治疗；14.首次使用G-CSF动员前4周内曾参加其他临床试验或在G-CSF动员期内入选另一项研究的受试者；

15.首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或非格司亭治疗；16.首次使用G-CSF动员前2周内接受G-CSF治疗的受试者；17.筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）免疫学检测呈阳性；18.全血细胞计数和分类检查：白细胞≤2.5×109/L，嗜中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L；19.血生化检查:肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式）,谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍。；20.女性受试者血HCG阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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