一项评估固定剂量 AP306 对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱb 期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600126231

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

一项评估固定剂量 AP306 对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱb 期临床研究

试验专业题目

一项评估固定剂量 AP306 对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱb 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将在接受维持性血液透析伴高磷血症受试者中，评估固定剂量AP306 的安全性、耐受性和疗效（降低血清磷的效果）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

研究者登录IRT系统录入受试者信息后进行随机操作

盲法

本研究为一项双盲研究。研究中心人员和受试者对治疗分配均保持盲态。申办方及其代理也将对治疗分配保持盲态，但履行工作职责需要获取受试者治疗分配信息的人员除外。这些角色包括揭盲团队、临床供应链负责人和 IxRS 服务提供商。在研究期间，一般不允许对单个受试者进行非紧急揭盲。针对单个受试者的紧急揭盲，以及为满足监管机构（RA）报告要求的单个受试者揭盲，将根据与研究相关的管理文件实施。

试验项目经费来源

上海礼邦医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 提供已签署并注明日期的 ICF，声明愿意遵守所有研究程序，并能够在整个研究期间参与研究 2. 出生时指定性别为男性或女性，签署 ICF 时年龄≥18 岁 3. 接受稳定的血液透析治疗方案（包括血液透析、血液透析滤过和血液吸附），定义为在 ICF 签署前连续至少 12 周，每周接受三次血液透析，且未计划在整个研究期间计划更改方案 4. 经中心实验室检测，血清磷在以下范围内：  对于在签署 ICF 前 2 周内未使用替那帕诺或磷酸盐结合剂的受试者，筛选时血清磷应 ≥6.0 mg/dL （ 1.94 mmol/L ），且 ≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L），  对于在签署 ICF前 2周内接受过替那帕诺和/或磷酸盐结合剂的受试者：筛选时血清磷应 ≥4.5 mg/dL （ 1.45 mmol/L ）且 ≤8.0 mg/dL （ 2.58mmol/L）；洗脱后血清磷应高于筛选时水平，且≥6.0 mg/dL（1.94 mmol/L）并≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L） 5. 在筛选时，单室 Kt/V 尿素≥1.20（由透析前后血尿素氮 [BUN]/尿素估算），或在 ICF 签署前 12 周内，任何书面记录值≥1.20 6. 如果受试者正在接受依特卡肽治疗，其剂量必须在签署 ICF前稳定至少 4 周。 7. 如果受试者正在接受以下治疗，其剂量必须在 ICF 签署前稳定至少 14 天：  除了替那帕诺或磷结合剂之外可以降低血磷的产品，如烟酰胺、考来烯胺、海螵蛸和铝碳酸镁  活性维生素 D 及其类似物（如帕立骨化醇、骨化三醇和 doxercalciferol）  西那卡塞  降钙素  P-糖蛋白抑制剂或诱导剂（参见附录 2） 8. 对于有生育能力的女性，以及与有生育能力女性性生活活跃的非绝育男性：同意在整个研究期间，以及研究药物末次给药后 90 天内，使用至少一种高度有效的避孕方法，定义如下：如果一名女性已经初潮，尚未进入绝经状态（即连续≥12 个月除绝经外无已知原因无月经），且未因手术（即切除双侧卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者认定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不孕，则判断该女性具有生育能力。生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育术、激素类避孕药物、释放激素的宫内节育器、铜制宫内节育器、含或不含杀精剂的男性或女性避孕套，以及含杀精剂的子宫帽、阴道隔膜或阴道海绵。如果选择激素避孕药（口服、注射或经皮），必须在签署 ICF 之前已经连续至少使用 8 周。周期性禁欲法（如日历法、症状-体温法、排卵后法）、体外射精法（中断性交）、单独使用杀精剂，以及哺乳期闭经法（LAM）均不是可接受的避孕方法。女性避孕套和男性避孕套不应同时使用。 1. 提供已签署并注明日期的 ICF，声明愿意遵守所有研究程序，并能够在整个研究期间参与研究2. 出生时指定性别为男性或女性，签署 ICF 时年龄≥18 岁3. 接受稳定的血液透析治疗方案（包括血液透析、血液透析滤过和血液吸附），定义为在 ICF 签署前连续至少 12 周，每周接受三次血液透析，且未计划在整个研究期间计划更改方案4. 经中心实验室检测，血清磷在以下范围内： 对于在签署 ICF 前 2 周内未使用替那帕诺或磷酸盐结合剂的受试者，筛选时血清磷应 ≥6.0 mg/dL （ 1.94 mmol/L ），且 ≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L）， 对于在签署 ICF前 2周内接受过替那帕诺和/或磷酸盐结合剂的受试者：筛选时血清磷应 ≥4.5 mg/dL （ 1.45 mmol/L ）且 ≤8.0 mg/dL （ 2.58mmol/L）；洗脱后血清磷应高于筛选时水平，且≥6.0 mg/dL（1.94 mmol/L）并≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L）5. 在筛选时，单室 Kt/V 尿素≥1.20（由透析前后血尿素氮 [BUN]/尿素估算），或在 ICF 签署前 12 周内，任何书面记录值≥1.206. 如果受试者正在接受依特卡肽治疗，其剂量必须在签署 ICF前稳定至少 4 周。7. 如果受试者正在接受以下治疗，其剂量必须在 ICF 签署前稳定至少 14 天： 除了替那帕诺或磷结合剂之外可以降低血磷的产品，如烟酰胺、考来烯胺、海螵蛸和铝碳酸镁 活性维生素 D 及其类似物（如帕立骨化醇、骨化三醇和 doxercalciferol） 西那卡塞 降钙素 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂（参见附录 2）8. 对于有生育能力的女性，以及与有生育能力女性性生活活跃的非绝育男性：同意在整个研究期间，以及研究药物末次给药后 90 天内，使用至少一种高度有效的避孕方法，定义如下：如果一名女性已经初潮，尚未进入绝经状态（即连续≥12 个月除绝经外无已知原因无月经），且未因手术（即切除双侧卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者认定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不孕，则判断该女性具有生育能力。生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育术、激素类避孕药物、释放激素的宫内节育器、铜制宫内节育器、含或不含杀精剂的男性或女性避孕套，以及含杀精剂的子宫帽、阴道隔膜或阴道海绵。如果选择激素避孕药（口服、注射或经皮），必须在签署 ICF 之前已经连续至少使用 8 周。周期性禁欲法（如日历法、症状-体温法、排卵后法）、体外射精法（中断性交）、单独使用杀精剂，以及哺乳期闭经法（LAM）均不是可接受的避孕方法。女性避孕套和男性避孕套不应同时使用。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期，或计划在签署 ICF 后或研究药物末次给药后 90 天内怀孕的女性有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性 2. 预定在未来 6个月内接受活体供肾移植；或在研究期间计划改为腹膜透析或驻家血液透析；或在研究期间计划转至其他透析中心 3. 在 ICF签署前 6 个月内，曾有任何非药物性甲状旁腺干预史（如甲状旁腺切除术和经皮酒精注射疗法），或计划在研究期间计划进行如上甲状旁腺干预 4. 经中心实验室检测，总血清钙<7.6 mg/dL（1.9 mmol/L）或>11.0 mg/dL（2.75 mmol/L） 5. 经中心实验室检测，血清 iPTH >1000 pg/mL（106 pmol/L） 6. 经中心实验室检测，血红蛋白<9 g/dL（90 g/L） 7. 在筛选时，有急性肝炎或具临床意义的慢性肝病证据（如 Child-Pugh分级 B级），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限（ULN）3 倍 8. 在 ICF 签署前 4 周内发生任何具有临床意义的 GI 疾病，包括 GI 出血、肠梗阻、吞咽困难、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、胃十二指肠溃疡，以及无法控制的慢性便秘或腹泻；或任何胃切除术病史；或在 ICF 签署前12 周内接受过任何 GI 手术（阑尾切除术和息肉切除术除外） 9. 在筛选时无法控制的高血压，定义为透析前舒张压（DBP）>110 mmHg，或透析前收缩压（SBP）>180 mmHg，或根据研究者判断受试者的高血压未得到控制 10. 在 ICF 签署前 24 周内，因心脏或心脑血管疾病住院 11. 在筛选时，Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）女性>470 毫秒，男性>450 毫秒，或存在任何先天性长 QT 综合征或先天性心律失常的家族史 12. 在 ICF签署前 2 周内，存在任何临床意义显著的活动性感染、真菌侵染，或接受任何全身性抗微生物治疗 13. 在 ICF签署前 3 年内存在恶性肿瘤病史，或目前患有恶性肿瘤，但除外基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌如果恶性肿瘤认为已治愈，且结束癌症治疗的受试者预期寿命超过 1 年，该受试者则可纳入 14. 在签署 ICF 前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准），伴随使用中效或强效细胞色素 P450 3A（CYP3A）抑制剂（见附录 2）局部外用允许 15. 在 ICF 签署前 30 天内，接受过任何研究性药物或医疗器械治疗 16. 预期寿命少于 12 个月 17. 研究者认为，受试者因任何原因不适合接受研究药物或研究测试程序；