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【ChiCTR2400080482】中药治疗成人冬春季上呼吸道感染

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080482

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道感染以咳嗽为主症

试验通俗题目

中药治疗成人冬春季上呼吸道感染

试验专业题目

中药治疗成人冬春季上呼吸道感染

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对近来呼吸道传染疾病形势，锁定上呼吸道感染以咳嗽为主症的患者，本课题拟通过应用序列多重分配随机试验（SMART）研究，采用中药内服和外治疗法作为干预手段，探讨最佳治疗时间、最优治疗组合，以期快速缓解咳嗽等相关上呼吸道感染症状，构建高质量的适应性干预，并形成对应的动态化治疗方案，最大程度发挥中医药特色和治疗优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一次随机采用区组随机法，二次随机采用简单随机法，利用PASS 21软件计算。

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18，男女不限，符合上呼吸道感染以咳嗽为主症的西医诊断标准； （2）中医证型诊断标准符合风温袭肺证； （3）中医证型诊断标准符合风寒袭肺兼气虚证； （4）自愿接受治疗，并签署知情同意书。 子课题一入组需满足（1）、（2）、（4）才可纳入； 子课题二入组需满足（1）、（3）、（4）才可纳入；；

排除标准

（1）筛选前有任何一项实验室检查指标有临床意义的异常，经研究者判定不宜入组的情况（如胸片/肺CT提示肺部感染，则不宜入组）； （2）合并其他严重原发性疾病（恶性肿瘤、严重的肝肾功能不全、严重的自身免疫性疾病等）； （3）合并胃食管反流病; （4）过敏体质或对本研究应用药物过敏者; （5）妊娠期、哺乳期或意向妊娠妇女。 （6）精神病患者，或无自知能力的患者； 符合以上任意1项者，均予排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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