【ChiCTR2400083708】基于结肠镜检查的针刺对麻醉药物替代效应的循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083708

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜;针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛电子结肠镜

试验通俗题目

基于结肠镜检查的针刺对麻醉药物替代效应的循证评价研究

试验专业题目

基于结肠镜检查的针刺对麻醉药物替代效应的循证评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证针刺辅助麻醉应用于肠镜检查可替代传统麻醉药物芬太尼，从而起到减少不良事件发生率、提高麻醉安全性的作用。为针刺辅助解决麻醉安全问题提供高质量循证证据，推动针刺辅助麻醉在国内外医学界的广泛开展和应用，为麻醉高风险人群提供更加安全的麻醉方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用不等段长分段随机（Unequaled size block Randomization），在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列（Random Number Sequence），以分中心作为分层因素，段长在4或6之间取值；通过中央随机系统（Central Randomization System）索取分组信息。

盲法

本试验采用受试者盲，由于本试验临床操作的特殊性，针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。

试验项目经费来源

国家中医针灸临床医学研究中心开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准：患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 18≤年龄≤65岁，性别不限； 2. 接受无痛结肠镜诊疗的患者； 3. ASA评分为I级或II级； 4. 18 kg/m2＜BMI＜28kg/m2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1. 拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术； 3. 有肠道狭窄或粘连病史的患者； 4. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死； 5. 患有严重呼吸道病变的患者； 6. 患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 7. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 8. 肝肾等重要脏器功能严重受损的患者； 9. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 10. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 11. 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 12. 对阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13. 妊娠或哺乳期的女性； 14. 3个月内有生育计划的患者（包括男性）； 15. 近3个月内作为受试者参加过任何临床试验； 16. 研究者认为不宜参加此试验患者。退出标准：如果受试者满足下列一项或多项标准，则需终止试验： 1. 受试者任意时间主动撤回知情同意； 2. 在随机分组后发现受试者不合格； 3. 出现任何临床不良事件、实验室检查异常或其他医疗状况，导致继续用药受试者可能不再获益； 4. 肠镜检查总时长>30min； 5. 研究者认为无法继续试验治疗的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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