【ChiCTR2300072342】多模态超声评估孕期宫颈重塑及其对⾃发性早产预测价值的应⽤

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072342

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

早产

试验通俗题目

多模态超声评估孕期宫颈重塑及其对⾃发性早产预测价值的应⽤

试验专业题目

多模态超声评估孕期宫颈重塑及其对⾃发性早产预测价值的应⽤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过孕期序贯多模态超声检测评估宫颈重塑发生发展，与孕妇高危因素联合构建 sPTB 预测模型。探讨 sPTB 预测的最佳时机及模型最佳阈值，并重点研究模型在分娩发生间隔时间上的应用，进行不同分娩孕周分层预测和先兆早产孕妇 7 日内分娩风险预测。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究组1：有早产高危因素孕妇入选标准： 1.妊娠11-14周孕妇； 2.早产高危孕妇包括： (1)有晚期流产及（或）早产史者； (2)阴道超声检查：孕中期阴道超声检查发现子宫颈长度<25mm； (3)有子宫颈手术史者； (4)孕妇年龄过小或过大者：孕妇<=17岁或>35岁； (5)妊娠间隔过短的孕妇（短于6个月）； (6)过度消瘦的孕妇体质指数<19kg/m^2，或孕前体质量<50kg； (7)多胎妊娠者； (8)辅助生殖技术助孕者； (9)胎儿及羊水量异常者； (10)有妊娠并发症或合并症者； (11)烟酒等不良嗜好者。 3.签署知情同意。研究组2：无早产高危妊娠孕妇入选标准： 1.除外高危因素的正常单胎妊娠孕妇，孕11-14周； 2.签署知情同意书。；

排除标准

符合下列任一标准的患者均将会从研究中剔除： 1.患有对试验不利或对其他入选者构成威胁的疾病，如精神类疾病； 2.不能配合试验操作； 3.超声图像质量差不能满足参数测量和分析； 4.有胎儿先天畸形的； 5.不能获得妊娠结局的孕妇； 6.医源性早产或引产孕妇； 7.基本资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编