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【ChiCTR1800020206】解剖区段挂线术治疗高位马蹄形肛瘘的有效性及安全性评价的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020206

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高位马蹄形肛瘘

试验通俗题目

解剖区段挂线术治疗高位马蹄形肛瘘的有效性及安全性评价的临床研究

试验专业题目

解剖区段挂线术治疗高位马蹄形肛瘘的有效性及安全性评价的临床研究

申办单位信息
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201203

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临床试验信息
试验目的

本项研究旨在通过将解剖区段挂线术与传统切开挂线术对照，进一步明确疗效及安全性以及卫生经济优势，并进一步完善技术作规范，进行临床推广

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专业研究医生在手术前一天通过包含外科手术的密封不透明信封进行随机化。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合高位复杂性马蹄型肛瘘诊断标准的年龄在18~65岁之间的病人，男女不限，完成知情同意及相关告知。；

排除标准

有严重肛门部手术或外伤史(肛周脓肿引流史除外)，患有急慢性腹泻或肛周湿疹等肛周皮肤病者，伴有消化道感染性疾病、精神病、糖尿病、严重心脑血管疾病、严重过敏、凝血机能障碍、孕妇、直肠阴道瘘以及因特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或因直肠肛管恶性肿瘤溃破而形成的肛瘘，正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测的患者，妊娠和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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