【ChiCTR2500108323】基于深度智能分析帕金森病行为学特征并构建诊断模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108323

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于深度智能分析帕金森病行为学特征并构建诊断模型研究

试验专业题目

基于深度智能分析帕金森病行为学特征并构建诊断模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. PD 行为学标记物的建立（1）完成智能人机交互工具对 PD 异常行为（步态、震颤、眼动等）捕捉方法的研究；（2）挖掘和提取 PD 的行为学特征与规律； 2.PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建（1）完成基于姿态、步态、运动、眼动等多模态人机交互技术的 PD 临床定量评价模型的构建并验证现行临床评价工具的一致性；（2）完成基于多模态融合的早期 PD 智能诊断模型构建并进行临床信效度验证 3.PD 新型治疗干预方法研究及临床验证；（1）研发基于虚拟现实交互式训练等新兴技术的 PD 治疗干预方法；（2）应用前述 PD 临床定量评价体系验证人机交互康复治疗方法对早期 PD 运动障碍的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心分层的区组随机化

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务资助项目

试验范围

目标入组人数

40;50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分（帕金森病（PD）行为学标记物的建立）及第二部分（PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建）： 1.PD 受试者入组标准 ①年龄 50-80 岁 ②符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者 ③H-Y 分期≤2.5 期（符合早发 PD) 2.健康对照入组标准 ①年龄 50-80 岁，并自愿签署知情同意书第三部分（PD 新型治疗干预方法研究及临床验证）： 1.PD 受试者入组标准 ①年龄 50-80 岁 ②符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者 ③H-Y 分期≤2.5 期（符合早发 PD）；

排除标准

第一部分（帕金森病（PD）行为学标记物的建立）及第二部分（PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建）： 1.PD 受试者排除标准 ①诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者 ②既往有脑卒中或颅内占位病史 ③既往有影响眼球运动的眼科疾病患者 ④任何除帕金森运动症状外其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等） ⑤患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年 ⑥精神疾病患者或其他原因不能配合 ⑦同时期正在接受其他临床试验 2.健康对照排除标准 ①既往有脑卒中、颅内占位及神经退行性疾病的患者 ②既往有影响眼球运动的眼科疾病患者 ③既往有干扰步态或平衡的神经系统或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等） ④患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年 ⑤精神疾病患者或其他原因不能配合 ⑥同时期正在接受其他临床试验第三部分（PD 新型治疗干预方法研究及临床验证）： 1.PD 受试者排除标准 ①诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者 ②既往有脑卒中或颅内占位病史 ③既往有影响眼球运动的眼科疾病患者 ④任何除帕金森运动症状外其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等） ⑤患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年 ⑥精神疾病患者或其他原因不能配合 ⑦同时期正在接受其他临床试验 ⑧因地域原因不能接受要求的治疗和随访；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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