【ChiCTR1800018371】心血宁胶囊用于缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018371

试验状态

尚未开始

药物名称

心血宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

心血宁胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中伴高同型半胱氨酸

试验通俗题目

心血宁胶囊用于缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照研究

试验专业题目

心血宁胶囊用于缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照研究

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100050

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临床试验信息

试验目的

在缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者中，评价心血宁胶囊相对于叶酸和安慰剂对降低HCY水平的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机方式

盲法

未说明

试验项目经费来源

鞍山制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上 2.缺血性脑卒中患者 3.发病后30天内 4.HCY升高者（HCY＞15μmol/L） 5.签署知情同意书；

排除标准

1.头颅 CT 或MRI 发现有出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化） 2.伴有自身免疫性疾病 3.维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血者 4.胃部肿瘤或伴并发症、严重肝病（ALT大于正常值上限3倍）、肾脏病（eGFR<90 ml/min/1.73m2）、其他恶性肿瘤及酒精中毒疾患等备注：根据适合中国人的改良MDRD公式估算肾小球滤过率（eGFR）：eGFR(ml/min/1.73m2)=175×[血肌酐]-1.234×[年龄] -0.179×0.79(女性)。 5.随机化前1个月有特殊治疗史（放疗、化疗、激素、免疫抑制剂及生物制剂治疗） 6.随机化前1个月内使用过叶酸或含叶酸的药物（如依叶片）、葛根、山楂或氨甲喋呤等可影响HCY的药物备注：影响HCY的药物包括：心血宁胶囊、心血宁片、葛根注射液、山楂（大山楂丸）、汤臣倍健野葛根提取物片、益心舒胶囊、心可舒片、松龄血脉康胶囊、马来酸依那普利叶酸片（依叶片）和氨甲喋呤等。 7.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月 8.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性 9.正在接受试验性药物或仪器试验 10.过去30天参加过其他临床药物研究 11.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访 12.其他研究者认为不适合参加研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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