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【ChiCTR2400090474】宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的 前瞻性、多中心、随机交叉对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090474

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈疾病

试验通俗题目

宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的 前瞻性、多中心、随机交叉对照临床试验

试验专业题目

宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的 前瞻性、多中心、随机交叉对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

根据统计单位提供的随机信封卡随机分配阴道镜图像的随机号和组别

盲法

无

试验项目经费来源

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2025-07-05

是否属于一致性

/

入选标准

①18周岁≤年龄≤64周岁，有性生活史的女性； ②有完整子宫颈； ③符合阴道镜检查指征，拟行阴道镜检查（符合其中一项即可）： 1）宫颈癌筛查异常：a)细胞学ASC-US合并hr-hpv感染；b)细胞学LSIL及更严重； c)hr-hpv16/18感染；d)hr-hpv持续感染一年以上； 2）症状或体征提示可疑子宫颈癌、下生殖道异常出血、反复性交后出血或不明原因阴道排液； ④自愿参与试验，并签署知情同意书； ⑤有完全民事行为能力者。；

排除标准

①检查前48小时内有性生活、阴道冲洗、阴道用药史； ②有宫颈手术史（包括宫颈锥切术、子宫切除、宫颈物理治疗及放化疗等）； ③妊娠期女性； ④阴道镜图像不清晰，影响判读； ⑤参加其他临床试验尚未出组； ⑥研究者认为不适合入组（如阴道镜检查不满意等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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