【ChiCTR2400093087】信迪利单抗联合含铂双药化疗对比奥西替尼治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变的晚期一线NSCLC的前瞻性、队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合含铂双药化疗对比奥西替尼治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变的晚期一线NSCLC的前瞻性、队列临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合含铂双药化疗对比奥西替尼治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变的晚期一线NSCLC的前瞻性、队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较信迪利单抗联合含铂双药化疗对比奥西替尼治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变的晚期一线NSCLC的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由四川大学华西医院不参与本研究的工作人员，使用IBM SPSS 软件（version 26.0）产生随机序列

盲法

双盲。对纳入的患者，手术医生和参与数据收集、分析和解释的研究者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）书面签署知情同意书； 2）年龄≥18周岁且≤75周岁； 3）组织学或细胞学证实局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV期）NSCLC，不可手术治疗和根治性同步放化疗，且既往未接受过系统性治疗的受试者； 4）存在EGFR敏感突变（Ex19del, L858R）； 5）PD-L1 TPS≥50%； 6）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶；7）既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 8）无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者； 9）允许受试者接受姑息性放射治疗，但放疗需在首次给药前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（脱发除外）； 10）ECOG评分0-1分； 11）预期生存时间>3个月； 12）有足够器官功能：ANC≥1.5x109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白>9g/dL；总胆红素≤1.5倍ULN；AST、ALT在≤2.5倍ULN；血肌酐≤1.5倍ULN并且肌酐清除率≥60 ml/min；INR或PT≤1.5倍ULN；TSH在正常范围；心肌酶谱在正常范围； 13）育龄期女性受试者，在接受首次研究药物给药之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1)小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌； 2)首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一：治疗前14天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗；治疗前6周内接受过针对肺部病灶的放疗且剂量>30Gy；姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前7天内； 3)首次给药前5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病； 4)当前正在参与干预性临床研究治疗； 5)既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体药物； 6)既往接受过EGFR-TKI治疗； 7)目前正在接受已知是细胞色素 P450 （CYP） 3A4 有效诱导剂的药物或草药补充剂； 8)首次给药前4周内接受过大中型手术； 9)首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物； 10)首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病； 11)研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗； 12)存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 13)已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 14)已知对本研究药物信迪利单抗、培美曲塞、顺铂、奥西替尼等活性成分或辅料过敏者; 15)难治性恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞咽制剂； 16)在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复； 17)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 18)未经治疗的活动性乙肝； 19)活动性的HCV感染受试者； 20)首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 21)妊娠或哺乳期妇女； 22)存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 23)有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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