【CTR20251265】评估SCG142自体T细胞注射液治疗HPV相关恶性肿瘤的安全性和初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20251265

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCG142自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCG-142自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HPV16或HPV52相关恶性肿瘤

试验通俗题目

评估SCG142自体T细胞注射液治疗HPV相关恶性肿瘤的安全性和初步疗效

试验专业题目

评估SCG142自体T细胞注射液治疗复发或转移性HPV16或HPV52相关恶性肿瘤的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评估SCG142治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤的安全性、耐受性。次要研究目的是评估SCG142治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤的初步临床疗效及SCG142静脉输注前、后药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁或签署ICF时达到当地法定成年年龄。；2.具有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选时进行血清妊娠试验，结果须为阴性，且不得处于哺乳期。；3.男性患者须承诺在治疗期间及SCG142输注完成后的12个月内，不捐献精子。；4.WOCBP和具有生育能力的男性必须同意在治疗期间及SCG142输注完成后的12个月内禁欲（避免异性性交）或采取有效的避孕措施。；5.签署知情同意书，有意愿并根据研究者的判断，能够遵从预定的访视安排、治疗方案、实验室检查以及试验的其他要求。；6.经组织学确诊的鳞状细胞癌（SCC）。；7.HPV16或HPV52阳性的肿瘤组织。；8.复发或转移性恶性肿瘤，宫颈癌和头颈癌既往至少接受过二线标准全身治疗或既往接受过一线免疫治疗（包括联合免疫治疗、免疫联合其他全身治疗）后出现进展，其他癌种至少接受过一线标准全身治疗后进展。；9.人类白细胞抗原（HLA）-A*02:01基因型。；10.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量靶病灶。；11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；12.预期生存期≥3个月。；13.必须具有充分的器官功能。；

排除标准

1.存在具有临床意义的活动性痫性发作、卒中、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何累及中枢神经系统（CNS）的自身免疫性疾病、活动性脑转移或软脑膜转移、筛选前2年内患有其他恶性肿瘤病史，除既往经治疗的以下恶性肿瘤外（黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺或乳腺原位癌、甲状腺乳头状癌（Ⅰ期））。；2.感染。；3.活动性心脏病病史、活动性肺部疾病史。；4.活动性血栓形成，或有深静脉血栓形成或肺栓塞病史、活动性不受控出血。；5.有化疗后造血功能显著延迟恢复的病史。；6.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。；7.在进行单采前的14天内，接受过全身性类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗。吸入性或局部性类固醇、造影剂反应预防措施以及激素替代疗法除外。；8.单采前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗。；9.先前接受过任何细胞治疗，包括但不限于自然杀伤（NK）细胞、细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞、树突状细胞（DC）、细胞毒性T淋巴细胞（CTL）、干细胞治疗以及CAR/TCR-T细胞治疗。；10.对清淋预处理方案（环磷酰胺或氟达拉滨）和/或SCG142的任何成分过敏。；11.经研究者判断，任何可能导致患者无法安全地参与并完成试验的危及患者安全的严重疾病或临床实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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