【ChiCTR2400092199】低剂量化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期肺鳞癌

试验通俗题目

低剂量化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

低剂量化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察低剂量化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状细胞肺癌患者的疗效和不良反应，评估降低化疗剂量联合免疫治疗是否不降低疗效而减少毒性反应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院2023年度临床研究专项基金（“启航/远航计划”）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=18 周岁且<=75 周岁，已签署知情同意书。 2) 经病理学（包括组织学或细胞学）证实的 IV 期鳞状细胞肺癌，或不适合进行根治性手术或放射治疗的 IIIB-IIIC 期鳞状细胞肺癌（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），无 EGFR 敏感突变、ALK 或 ROS1 基因融合。 3) 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后大于 6 个月，则有资格参加本研究。 4) 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求，该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径>=10 mm 或肿大淋巴结短径>=15 mm，扫描层厚不大于 5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）。 5) 有无脑转移/脑膜转移症状的患者均可以入组，对于有症状脑转移/脑膜转移患者需研究者认为暂时不需要脑部局部治疗，并且 2 周内 PS 评分没有明显下降。如患者接受过脑部放疗，从放疗结束至本研究治疗开始需超过 1 周，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE4.03）（脱发除外）。 6) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2 分 7) 足够的器官功能： a）血液学功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，血红蛋白>=90g/L（7日内无输血史，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； b）肝功能充分，定义为总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 <=2.5倍ULN的所有患者； c）肾功能充分，定义为肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可。 8) 预期生存时间大于12周。 9) 能合作观察不良事件和疗效。 10) 妊娠试验阴性（只适合用于有妊娠可能性的女性），没有妊娠可能性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫/双侧卵巢切除术。所有入组患者（不论男性或女性）同意在整个治疗期间忌治疗结束8周内采取避孕措施。；

排除标准

1) 入组前 4 周内使用过任何其它研究药物； 2) 5 年内或同时患有除非小细胞肺癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 3) 受试者患有任何活动性自身免疫疾病、或有自身免疫疾病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有白癜风但成人后无需干预的可纳入；童年患有哮喘现已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，仍需用支气管扩张剂的患者则不可纳入； 4) 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5) 在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 6) 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7) 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8) 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9) 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 10) 已知对任何试验药物过敏者； 11) 妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 12) 患有不易控制的精神病； 13）研究者认为不适合纳入的其他情况。如合并有症状的中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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