【ChiCTR2000035178】肝动脉化疗栓塞术序贯艾坦治疗晚期肝门部胆管癌的单臂、探索性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035178

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝门部胆管癌

试验通俗题目

肝动脉化疗栓塞术序贯艾坦治疗晚期肝门部胆管癌的单臂、探索性、开放性临床研究

试验专业题目

肝动脉化疗栓塞术序贯艾坦治疗晚期肝门部胆管癌的单臂、探索性、开放性临床研究

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450052

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临床试验信息

试验目的

观察并探索TACE序贯甲磺酸阿帕替尼片治疗肝门部胆管癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-80岁，男女均可； 2. ECOG体力状况评分0-2分； 3. 预期生存期≥12周； 4. 经组织学或细胞学确诊的不可切除或拒绝外科手术肝门部胆管癌患者，梗阻性黄疸患者需经介入引流治疗后，胆红素水平低于3倍的正常值上限； 5. 患者拒绝或不能耐受全身系统化疗； 6．至少有一个可测量病灶[螺旋CT/MRI扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）]（RECIST 1.1版）； 7. 重要器官的功能符合下列要求： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； (2)血小板≥75×109/L； (3)血红蛋白≥8g/dL； (4)血清白蛋白≥2.8g/dL； (5)胆红素≤3ULN，ALT/AST≤2.5UILN；如存在肝脏转移，则ALT/AST≤5倍ULN； (6)肌酐清除率≥50mL/min； (7)甲状腺功能正常。 (8)充分的心功能，2维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%。 8. 无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前进行妊娠试验； 10. 受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有阿帕替尼禁忌症的患者（活动性出血，溃疡，肠穿孔，肠梗阻，大手术后30天内，药物无法控制的高血压，III-IV级心功能不全，严重肝肾功能障碍等）； 2. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 6. 易发生感染和血糖控制不佳的患者； 7. 既往接受过靶向治疗或接受方案规定之外的其他抗肿瘤治疗； 8. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院放射介入科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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