【ChiCTR2000035313】盐酸安罗替尼联合动脉化疗栓塞治疗非小细胞肺癌的单臂、探索性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035313

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合动脉化疗栓塞治疗非小细胞肺癌的单臂、探索性、开放性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合动脉化疗栓塞治疗非小细胞肺癌的单臂、探索性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼联合动脉化疗栓塞治疗非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 患者性别不限，年龄18-75岁。 2. ECOG体力状况评分0-2分；预期生存期≥12周。 3. 经病理确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）；肿瘤分期：ⅠA-Ⅵ期。 4.ⅠA-ⅢA不愿接受外科治疗及不能接受外科治疗的患者；ⅢB～Ⅳ期拒绝全身化疗或化疗无法耐受者或至少接受过2种系统性化疗方案后疾病进展的患者。 5.提供可检测的标本（组织或癌性胸水）进行基因检测，表皮生长因子受体（EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因检测结果为阴性，或检测结果为阳性且已接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者。 6．具有可测量的病灶，至少有一个可测量病灶（螺旋CT扫描≥10 mm，扫描层厚不大于5mm）（RECIST 1.1版）。 7. 重要器官的功能符合下列要求： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； b.血小板≥75×10^9/L； c.血红蛋白≥8g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e. 胆红素≤3ULN，ALT/AST≤2.5UILN；如存在肝转移，则ALT/AST≤5倍ULN； f. 肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault，见附件三）； g.甲状腺功能正常； h.充分的心功能，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%。 8. 无严重的药物过敏史。 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前进行妊娠试验。 10. 受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1. 有盐酸安罗替尼禁忌症的患者：活动性出血，溃疡或骨折，肠道穿孔及梗阻，大手术后30天内，药物无法控制的高血压，III-IV级心功能不全，严重肝肾功能及甲状腺功能障碍等。 2. 中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（咯血量>50ml/d）；影像学显示肿瘤侵犯重要血管，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。 3. 肿瘤累计呼吸道，气道支架不能缓解呼吸困难者。 4. 凝血功能异常（INR>1.5或PT>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有高出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；6个月内发生过动/静脉血栓事件（如脑血管意外、深静脉血栓形成及肺栓塞）。 5. 3/4级转氨酶或总胆红素升高；尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g。 6. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外。 7. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者。 8. 妊娠期或哺乳期妇女。 9. 易发生感染和血糖控制不佳的患者。 10. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者。 11. ECOG PS评分>2的患者；全身情况衰竭，预计生存期<3月。 12 .研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院放射介入科

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