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【ChiCTR2300077447】受累野短程放疗序贯化疗联合恩沃利单抗新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期中低位直肠癌的一项前瞻性、单臂探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077447

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗

药物类型

规范名称

恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

受累野短程放疗序贯化疗联合恩沃利单抗新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期中低位直肠癌的一项前瞻性、单臂探索性临床试验

试验专业题目

受累野短程放疗序贯化疗联合恩沃利单抗新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期中低位直肠癌的一项前瞻性、单臂探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的通过评估病理缓解率（pCR）来评价ISRT设计的短程放疗序贯化疗联合免疫新辅助治疗pMMR/MSS型中低位LARC患者的有效性； 2.次要目的 (1)通过评估R0切除率、肿瘤退缩分级TRG、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）来分析ISRT设计的短程放疗序贯化疗联合免疫新辅助治疗对pMMR/MSS型局部晚期中低位直肠癌患者的病理组织学改变及近期肿瘤学结局； (2)通过评估术后并发症发生率、治疗相关不良事件（TRAE）来评价ISRT设计的短程放疗序贯化疗联合免疫新辅助治疗pMMR/MSS型中低位LARC患者的耐受性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意随访复查； 2.年龄：18-75 周岁； 3.美国东部肿瘤协作组 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分：≤1分； 4.经病理组织学确诊的cT2-T4N+M0或T3-T4N0M0期直肠腺癌患者；（分期依据2017年第8版UICC/AJCC TNM分期系统）； 5.入组前未接受过抗肿瘤治疗和免疫治疗； 6.通过直肠指检、结肠镜检查和盆腔高分辨率MRI诊断的肿瘤下切缘距肛缘≤10cm的中低位直肠癌患者； 7.治疗前直肠癌标本的免疫组化染色分析MMR蛋白表达或MSI基因检测证实为微卫星稳定/错配基因修复完整MSS/pMMR； 8.CT 扫描和体格检查无远处转移体征； 9.计划在新辅助治疗后进行手术治疗； 10.无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常或免疫缺陷疾病； 11.实验室检查需满足：（1）血常规：（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白≥90g/L； 2) 白细胞计数≥3×109/L； 3) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； 4) 血小板计数≥100×109/L；（1）生化检查： 1) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 3) 血清肌酐（CR）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCR)≥50 mL/min； 4) 血清白蛋白≥28 g/L；（3）凝血功能及甲状腺功能： 1) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 2) 促甲状腺激素水平≤1×ULN或T3、T4水平在正常范围内。 12.愿意在试验中使用避孕措施的具有生殖能力的男性或女性。；

排除标准

1.既往暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体、接受过化疗； 2.既往有盆腔放疗史； 3.既往侵袭性直肠恶性肿瘤病史； 4.研究用药前2周内需要接受皮质类固醇，剂量相当于泼尼松>2mg/d或其他免疫抑制剂治疗的患者； 5.已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷； 6.已知对本研究的研究药物（PD-1/PD-L1单抗、奥沙利铂、卡培他滨）和其他铂类药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； 7.既往有异体器官移植及异基因造血干细胞移植史的患者； 8.HIV感染者、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者(活动性乙型肝炎参考: HBV DNA≥104拷贝/mL ;丙型肝炎参考标准: HCV RNA≥103拷贝/mL)； 9.间质性肺疾病(ILD ,包括既往病史和现病史)患者，如间质性肺炎和肺纤维化，或基线胸部CT或MRI有ILD证据； 10.合并严重心、肺、肝、肾功能不全； 11.磁共振成像MRI检查有医学禁忌证或第二原发恶性肿瘤的患者； 12.开始治疗前4周内接受减毒活疫苗； 13.开始治疗前4周内经历重大手术或严重创伤； 14.哺乳期、妊娠期妇女或准备妊娠的妇女； 15.有认知障碍/精神状态异常，对治疗依从性差的患者； 16.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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