【ChiCTR1800018025】基于多组学图谱的精神分裂症精准诊疗模式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018025

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于多组学图谱的精神分裂症精准诊疗模式研究

试验专业题目

基于多组学图谱的精神分裂症精准诊疗模式研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于药物基因组学分析工具指导治疗的精神分裂症精准诊疗模式与传统经验诊疗模式比较，在药物代谢、临床疗效、治疗副反应及卫生经济学指标等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成的随机数字顺序

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（项目编号：SQ2016YFSF090255）

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)首发/复发住院患者 2)采用DSM-IV-TR结构式临床访谈结构式临床访谈 (SCID)评估，符合DSM-IV-TR关于精神分裂症的临床诊断标准； 3)年龄18~45岁； 4)阳性与阴性症状量表(PANSS)的总分≥60分(1-7分制)，其中7个阳性症状条目中，评分≥4分的条目必须≥3项； 5)获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1)符合DSM-IV诊断标准的分裂样情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； 2)患有严重的不稳定的躯体疾病者；已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等； 3)窄角型青光眼； 4)有癫痫病史者，高热惊厥者除外； 5)符合DSM-IV-TR酒药依赖（尼古丁依赖除外）诊断标准的患者； 6)入选前一个治疗间隔内使用过抗精神病药长效制剂者(注射用利培酮微球要求间隔5周)； 7)入选前一个月内规律使用氯氮平者； 8)入选前一个月使用过ECT治疗者； 9)患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍者； 10)有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者； 11)有明显的实验室检查结果异常者(AST或ALT≥正常值上限的2倍；BUN≥正常值上限的1.5倍；Cr≥正常值上限的1.2倍)； 12)不能遵医嘱服药者，或没有监护人者； 13)QTc间期延长(心电图扫描男性QTc≥450毫秒，或女性 QTc≥470毫秒)； 14)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 15)有充分证据表明患者既往对3种（其中2种作用机制不同）抗精神病药物疗效欠佳（疗效欠佳的标准为足剂量足疗程、完全依从情况下，患者仍有严重的精神症状）； 16)对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院，心理卫生中心

研究负责人电话

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