ChiCTR1800016410
结束
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注射用HX0507
2018-05-31
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健康人
注射用磷丙泊酚二钠多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射用磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅲ期
中央随机
双盲双模拟
中华人民共和国科学技术部
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180;360
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2017-04-19
2018-01-19
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1） 受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2） 年龄在18～65 岁之间，18≤ BMI≤ 30，男女各半；3） ASA Ⅰ～Ⅱ级；4） 需要在全身麻醉下进行时间≥30 min，出血量≤1000 ml 的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者；5） 实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义。；
请登录查看1)有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；2） 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1 月内有妊娠计划的患者（包括男性）；3） 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；4） 根据Fridericia 公式计算的QT/QTc 间期明显延长者（男性QTc 间期≥470 ms；女性QTc 间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT 间期的药物；5） 存在已知或预期的困难气道者；6） 认知功能检查不合格者；7） 凝血功能障碍者；8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；9） 筛选前3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；10） 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；11）研究者认为有任何原因不能入选者。；
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