【ChiCTR1800016410】注射用磷丙泊酚二钠多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016410

试验状态

结束

药物名称

注射用HX0507

药物类型

规范名称

注射用HX0507

首次公示信息日的期

2018-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验

试验专业题目

注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射用磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

180;360

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-19

试验终止时间

2018-01-19

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2）年龄在18～65 岁之间，18≤ BMI≤ 30，男女各半；3） ASA Ⅰ～Ⅱ级；4）需要在全身麻醉下进行时间≥30 min，出血量≤1000 ml 的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者；5）实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义。；

排除标准

1)有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1 月内有妊娠计划的患者（包括男性）；3）收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；4）根据Fridericia 公式计算的QT/QTc 间期明显延长者（男性QTc 间期≥470 ms；女性QTc 间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT 间期的药物；5）存在已知或预期的困难气道者；6）认知功能检查不合格者；7）凝血功能障碍者；8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；9）筛选前3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；10）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；11）研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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