【ChiCTR2400091931】重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激对老年认知障碍患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激对老年认知障碍患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索经颅直流电刺激（tDCS）联合高频重复经颅磁刺激（HFrTMS）治疗老年认知障碍的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

中央政府资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-26

试验终止时间

2025-12-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 65-80 岁，性别不限； 2.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版诊断标准，符合痴呆或轻度认知障碍（MCI）诊断标准，临床痴呆量表（CDR）评分≥0.5分； 3.入组前 1 个月未接受 TES、TMS 等物理刺激治疗； 4.入组前 1 个月未接受相关药物治疗，如已服用认知改善药物，则需药物服用已≥4 周，且在治疗期间无药物调整； 5.右利手； 6.母语为汉语； 7.同意长期随访，有合格的知情者，并且每次随访知情者陪同； 8.已经理解所有研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素； 2.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）； 3.具有临床意义的心血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如心律失常、癫痫、FTD、LBD、 PD、精神分裂症、严重抑郁症等； 4.酒精或药物滥用史； 5.使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物等； 6.30天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况； 7.30 天内存在压力性损伤（如压疮等）； 8.有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等； 9.预期寿命<6 个月； 10.基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者； 11.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合治疗等； 12.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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