【ChiCTR2400087887】高精度经颅直流电刺激联合三叉神经电刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087887

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅直流电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激联合三叉神经电刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激联合三叉神经电刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究高精度经颅直流电刺激联合三叉神经电刺激改善意识障碍患者意识水平的疗效和机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机分组法，按1：1：1：1的比例加入以上四组中的一组。按照受试者进入研究的时间顺序，设置区组长度为4（即每个区组内包含4名受试者），60位受试者划分为15个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法得到分组结果，即先给每个区组内的受试者编号（1-4号），然后从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取4个随机数给区组内的每一个受试者，并根据大小讲每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号1的受试者进入A组，序号2的受试者进入B组，序号3的受试者进入C组，序号4的受试者进入D组。

盲法

试验过程中实行结局评估者和数据分析者盲法，随机分组由主要研究者独立执行。由于患者患有意识障碍，对刺激不知情，故未使用受试者盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2022YFC3601200）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

入选标准

纳入2024年9月至2025年12月于中山大学附属第三医院康复科就诊的意识障碍患者纳入标准如下： 1. 年龄≥18岁； 2. 创伤、卒中或缺氧导致的意识障碍； 3. 病程≥2周； 4. 根据临床诊断标准和CRS-R诊断为植物人状态（VS/UWS）或MCS； 5. 生命体征稳定，无进展的神经症状； 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫（或脑电图提示有癫痫样改变）或精神障碍病史； 2. 颅骨缺损、颅内高压、颅内感染 3. 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等） 4. 不稳定的心脏病、高血压 5. 可能影响研究的其他严重疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编