【ChiCTR2200062402】对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆底脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062402

试验状态

尚未开始

药物名称

钛网，腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

盆底功能障碍

试验通俗题目

对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆底脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

试验专业题目

对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆底脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照临床实验评价不同手术方式对治疗盆腔脱垂的主观及客观疗效、安全性以及并发症，期望对盆腔脱垂的患者提供最佳手术方案提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对符合纳入标准的研究对象，利用RANDBETWEEN公式产生随机号，根据样本量来分配。临床医师接到随机分组结果后，按照相应组别给患者手术。

盲法

试验项目经费来源

患者承担住院手术费用，科研费用自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 2021年7月-2022年11月来复旦大学附属妇产科医院诊治的盆腔器官脱垂患者； 2. 知情同意并签署知情同意书的患者； 3. 50-80岁的成年女性；（1）至少一个部位III度及以上，合并其他部位均在II度及以上的患者；（2）拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者；（3）有性生活需求的患者； 4. 术后配合随访2-3年的患者。；

排除标准

1. 有盆腔放疗史的患者； 2. 有经阴道网片治疗脱垂史的患者； 3. 有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者； 4. 有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者； 5. 目前吸烟的患者； 6. 患有盆腔疼痛综合征（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征），可能导致对盆腔痛的敏感性增加的患者； 7. 怀疑患盆腔恶性肿瘤的患者； 8. 有腰椎、骶椎器质性病变（比如腰椎间盘突出、强制性脊柱炎）导致疼痛的患者； 9. 年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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