【ChiCTR2000035740】评价hUC-MSC PLEB001在激治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035740

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

激素失败的急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

评价hUC-MSC PLEB001在激治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性

试验专业题目

hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价hUC-MSC PLEB001在激素失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究将采用CIMS中央随机系统(IWRS)，并与阿里健康“码上放心”药物编盲系统对接，具有允许研究者对个体受试者紧急揭盲的功能。避免研究者、临床团队或其他相关人员接触此类数据，直至数据库锁定和揭盲。

盲法

为了避免研究过程中及结果分析时产生影响研究药物评价的主观或客观的偏倚，排除疾病过程的自然变化及保证组间除药物因素外对研究者判断上产生的误差等其他所有能影响临床疗效评价的非处理因素的均衡，并且避免在受试者的选择和分组时因处理分配可预测性而导致的偏倚，本研究采用盲法设计，即对受试者与研究者设盲并保持盲态至研究结束。考虑到本研究为双盲设计，且给药方式为静脉滴注。所有的药物使用前必须用扫码设备记录受试者所用药物包装袋上的唯一追溯编码。正常情况下，在所有受试者完成研究并锁定数据库前不得揭盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-05

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄13-70周岁(包括13和70周岁)，性别不限； 2. 患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败；标准一线糖皮质激素治疗的具体定义：甲泼尼龙1mg/kg/天或2mg/kg/天，或同等剂量类固醇激素；满足以下条件之一即为标准一线糖皮质激素治疗失败：糖皮质激素耐药：使用一线糖皮质激素治疗3天时aGVHD进展，或使用7天时aGVHD没有改善，或使用14天后aGVHD未完全缓解；糖皮质激素依赖：一线治疗糖皮质激素不能减量或减量过程中aGVHD再激活； aGVHD临床表现为皮疹和/或持续恶心、呕吐和/或腹泻和/或胆汁淤积症，以上临床表现已排除如药物疹，肠感染，或肝毒性综合征的其他病因。 3. 入组3天内患者须接受试验用药品治疗； 4. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人(仅适用于＜18周岁受试者)自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者； 2. 血清病毒学检查显示丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果呈阳性； 3. 有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者； 4. 基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者； 5. 患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致； 6.针对以消化道症状为主入组的aGVHD患者，经研究者评估，临床不能排除巨细胞病毒(CMV)肠炎、移植相关血栓性微血管病变(TA-TMA)以及消化道感染引起的腹泻患者；CMV肠炎的病理诊断标准为：肠黏膜出现嗜碱性包涵体的大细胞；免疫组化CMV早期/晚期抗原阳性；肠黏膜匀浆CMV核酸PCR阳性； 7. 患者肾功能：肌酐清除率＜30mL/min；肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算：Ccr(ml/min)=[(140－年龄)×体重(kg)]/(72×血肌酐(mg/dL)，女性按计算结果×0.85)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位； 8. ECOG评分＞3； 9. 入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，包括但不仅限于未控制的感染、肺动脉高压、严重的心功能不全(NYHA分级III和IV级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压(定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110mmHg)(以住院病历诊断为准)等； 10. 研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者，除经根治的宫颈癌、原位局限性前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外； 11. 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者； 12. 研究前接受过≥1种除激素外的以治疗aGVHD为目的的治疗； 13. 已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者； 14. 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者(或其伴侣)在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 15. 研究者判定不适合参加本临床试验者； 16. 既往1个月内参加了其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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