【ChiCTR2300073965】评价hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073965

试验状态

正在进行

药物名称

hUC-MSC PLEB001

药物类型

规范名称

hUC-MSC PLEB001

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

激素失败的急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

评价hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的研究

试验专业题目

hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、单臂关键性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价hUC-MSC PLEB001在II—IV度消化道受累的激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2025-04-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄13-70周岁（包括13和70周岁），性别不限； 2.患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败；标准一线糖皮质激素治疗的具体定义：甲泼尼龙1mg/kg/天或2mg/kg/天，或同等剂量类固醇激素；满足以下条件之一即为标准一线糖皮质激素失败：糖皮质激素耐药：使用一线糖皮质激素治疗3天时aGVHD进展，或使用7天时aGVHD没有改善，或使用14天后aGVHD未完全缓解；糖皮质激素依赖：一线治疗糖皮质激素不能减量或减量过程中aGVHD再激活； 3.入组3天内患者须接受试验用药品治疗； 4.受试者须有II度及以上、消化道受累的aGVHD相应临床表现； 5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者； 2.血清病毒学检查显示丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果呈阳性； 3.有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者； 4.基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者； 5.患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致； 6.入组的aGVHD患者经研究者评估，临床不能排除巨细胞病毒 (CMV)肠炎、移植相关血栓性微血管病变(TA-TMA)以及消化道感染引起的腹泻患者。CMV肠炎的病理诊断标准为：肠黏膜出现嗜碱性包涵体的大细胞；免疫组化CMV早期/晚期抗原阳性；肠黏膜匀浆CMV核酸PCR阳性； 7.患者肾功能：肌酐清除率＜30mL/min；肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算：Ccr（ml/min）= [(140－年龄）×体重（kg）]/ (72×血肌酐（mg/dL），女性按计算结果×0.85）； 8.ECOG评分＞3； 9.入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，包括但不仅限于未控制的感染、肺动脉高压、严重的心功能不全 (NYHA分级III和IV级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压(定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110mmHg)（以住院病历诊断为准）等； 10.研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者，除经根治的宫颈癌、原位局限性前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外； 11.患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者； 12.研究前接受过≥1种除激素外的以治疗aGVHD为目的的治疗； 13.已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者； 14.哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 15.研究者判定不适合参加本临床试验者； 16.既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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