【CTR20234087】柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
登记号
CTR20234087
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验专业题目
柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
柴芩通淋片
规范名称
柴芩通淋片
药物类型
中药
靶点
适应症
反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）
申办单位
石家庄以岭药业股份有限公司
申办者联系人
孙利
联系人邮箱
sunli@yiling.cn
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
研究负责人姓名
占永立
研究负责人电话
010-88001057
研究负责人邮箱
zhanyongli88@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
研究负责人邮编
100053
试验机构
中国中医科学院广安门医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
（1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量；
（2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性；
（3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。
目标入组人数
国内: 300 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-01-12
试验终止时间
入选标准
1.符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP即可入组）；；2.筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）；；3.中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证；；4.年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性；；5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病；；2.并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗；；3.合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后；；4.既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史；；5.本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天；；6.合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病；；7.合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）；；8.对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏；；9.妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施；；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；；11.入组前3个月内参加过药物临床试验；；12.根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。
是否属于一致性评价
否
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