【ChiCTR2400093585】基于前交叉韧带超强重建的术后加速康复项目对患者重返运动的时间、功能以及移植物转归的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093585

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

基于前交叉韧带超强重建的术后加速康复项目对患者重返运动的时间、功能以及移植物转归的影响

试验专业题目

基于前交叉韧带超强重建的术后加速康复项目对患者重返运动的时间、功能以及移植物转归的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

① 研究基于ACL超强重建的术后加速康复项目对患者重返运动的时间 ② 研究基于ACL超强重建的术后加速康复项目对患者运动功能以及移植物转归的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机化分组：在启动患者入组前，由计算机生成一个包含60个数字的随机数序列（含30个奇数和30个偶数，分别对应加速康复组和普通康复组），随后将分别印有生成的随机数的纸张装入按顺序编号的60个不透光信封中，确保分组序号不可预测。随机化过程将由1位独立的研究助理负责并保管随机数序列，该研究者不得接触受试者或透露相关信息。随机化应在受试者接受ACL重建术后进行，否则随机化后再排除受试者可能会导致分组不平衡，并增加手术医生破盲的可能性。术后根据入排标准复核受试者确定入组，一经分配入组编号并对应随机号，意向性治疗分组不可更改。

盲法

对受试者、手术医生设盲。随机化过程将由1位独立的研究助理负责并保管随机数序列，该研究者不得接触受试者透露相关信息。随机化应在受试者接受ACL重建术后进行，否则随机化后再排除受试者可能会导致分组不平衡，并增加手术医生破盲的可能性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 影像学或膝关节镜下确认ACL损伤，并拟行ACL重建的患者； 2. 年龄：18-45岁、股骨和胫骨骨骺已闭合； 3. 体育运动爱好者（受伤前1年内参与≥1次/周的一级对抗/非对抗类运动（篮球、足球、橄榄球、手球、板球等/网球、羽毛球、滑雪等），单次时长≥30min，术前膝关节Tegner评分≥5）；职业体育运动员 4. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重外伤致多发韧带损伤者（包括后交叉韧带损伤、后外侧结构损伤、内侧髌股韧带损伤、II度以上内侧副韧带损伤）； 2. 双侧ACL损伤或对侧膝关节功能障碍； 3. 合并胫骨平台骨折、严重软骨损伤、已并发骨关节炎； 4. 膝关节（同侧及对侧）既往手术史； 5. 合并其他系统疾病，如恶性肿瘤、血液系统、风湿和内分泌代谢疾病等； 6. 18岁以下未成年、妊娠及哺乳期妇女； 7. 药物及酒精滥用史、认知功能障碍或精神疾病史； 8. 其他无法配合术后治疗、康复和完成随访的情况； 9. 出现其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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