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【ChiCTR2200055118】红参山楂决明子片辅助降血脂保健功能人体试食效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055118

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血脂症

试验通俗题目

红参山楂决明子片辅助降血脂保健功能人体试食效果评价

试验专业题目

红参山楂决明子片辅助降血脂保健功能人体试食效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过文献检索、专家讨论制定可以评价保健食品辅助降血脂功能的临床试验方案。并以此方案为依据进行临床试验，红参山楂决明子片作为受试样品，安慰剂进行对照，研究其对高血脂症者降血脂的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员利用spss软件生成随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业委托项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁—65岁成人。 2. 在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，血清总胆固醇（TC）5.18-6.21mmol/L、血清甘油三酯（TG）1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象。 3. 获得知情同意书，自愿参加试验者。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者。 2. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 3. 近两周曾服用降脂药物等，影响到对结果的判断者。 4. 高血脂症患者。 5. 未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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