【ChiCTR2500112505】基于Fogg理论的生活方式数字化干预模式的开发及其对妊娠期糖尿病预防效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

基于Fogg理论的生活方式数字化干预模式的开发及其对妊娠期糖尿病预防效果评价

试验专业题目

基于Fogg理论的生活方式数字化干预模式的开发及其对妊娠期糖尿病预防效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于Fogg行为模型，设计并验证一套适用于妊娠期糖尿病高危人群的生活方式数字化管理模式，促进健康行为形成，从而有效降低GDM的发病率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学医学部大健康国际研究院项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2026-06-14

是否属于一致性

入选标准

1. 孕周 <= 12周+6天； 2. 年龄 >= 18岁； 3. 单胎宫内妊娠，具有以下一项或多项妊娠糖尿病（GDM）高危因素： (1) 孕龄 >= 35岁； (2) 孕前体质指数（BMI） >= 24 kg/m^2； (3) 多囊卵巢综合征； (4) 糖尿病家族史； (5) 既往妊娠糖尿病史； (6) 既往巨大儿分娩史； (7) 多次妊娠史； (8) 妊娠期高血压疾病； (9) 孕早期空腹血糖 5.1 mmol/L <= FPG < 7.0 mmol/L； 4. 能够正常交流； 5. 具有智能手机并可以正常使用； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已确诊1型、2型或其他特殊类型糖尿病； 2. 宫颈机能不全，定义如下： (1) >=3次无产兆出现的无痛性晚期流产或极早产史；或 (2) <=2次无产兆出现的无痛性晚期流产或极早产史，并伴随阴道超声测量子宫颈长度 <= 25 mm，伴进行性子宫颈扩张或子宫颈管缩短； 3. 有精神病史； 4. 存在认知障碍、视力障碍、听力障碍或躯体残疾； 5. 正在服用用于原有高血压、心脏病、肾病、系统性红斑狼疮、甲状腺疾病或其他系统性疾病的药物； 6. 正在接受二甲双胍或皮质类固醇治疗； 7. 同时参加其他科研项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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